HAIC in Kombination mit zielgerichteter Therapie und Immuntherapie als Down-Stage-Therapie von LT (HLPDTLT)

Einschlusskriterien:

• 1. Vor allen Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, und der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten.

  2. Die Diagnose HCC wird durch mindestens zwei Arten von bildgebenden Untersuchungen (Ultraschall, CT, MRT) mit Kontrastverstärkung bestätigt.

  3. Der Patient mit HCC jenseits der Milan-Kriterien ist für eine Lebertransplantation geplant und hat keine extrahepatischen Metastasen, Lymphknotenmetastasen und eine Invasion der Hauptportalvene oder der Lebervene.

  4. Der Child-Pugh-Score des Patienten ist ≤ 7, und der Patient hat keine Enzephalopathie oder kontrollierbaren Aszites.

  5. Die Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zur Bewertung des Leistungsstatus des Patienten (PS-Score) ist ≤ 2 und der KPS-Score ist ≥ 60.

  6. Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose des HCC keine systemische Behandlung erhalten.

  7. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion werden vom Zentrallabor anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt: (1) Neutrophile ≥ 1,5 * 109 / L; Thrombozyten≥50*109/L; (2) Bilirubin ≤ 2 mal die Obergrenze des Normalwertes; Albumin > 28 g/l; Alanintransaminase (ALT) und Aminotransferase (AST) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; (4) Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5 oder PT ≥ 18 Sekunden; (5) Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).

  8. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während des Verlaufs der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Patientin hat an anderen bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom.

  2. Der Patient hat eine organische Erkrankung des Herzens, der Lunge und des Gehirns, eine unkontrollierbare Geisteskrankheit, eine schwere Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, eine unkontrollierbare systemische Infektion, einschließlich einer HIV-Infektion, aktive Tuberkulose usw.

  3. Der Patient mit schwerer portaler Hypertonie hat ein höheres Blutungsrisiko, wie von den Prüfärzten beurteilt.

  4. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten ein lebensbedrohliches Ereignis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Lungenembolie, massive Blutung usw.

  5. Der Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck oder eine Vorgeschichte von hypertensiven Krisen oder hypertensiven Enzephalopathien.

  6. Der Patient hat eine schwere pulmonale Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.

  7. Der Patient hat eine schwere Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder erhält eine Thrombolyse, eine Antikoagulationstherapie oder eine Thrombozytenaggregationshemmung.

  8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Rheuma, Lupus, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

  9. Der Patient hat zuvor eine systemische Chemotherapie oder eine molekular zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie für HCC erhalten, wie z. B. Sorafenib, Lenvatinib, PD-1/PD-L1-Inhibitor, CAR-T, TCR-T usw.

  10. Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen.

  11. Es ist bekannt, dass der Patient in der Vorgeschichte schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper, Medikamente für zielgerichtete Therapien oder Chemotherapeutika hatte.

  12. Andere Faktoren, die vom Prüfer beurteilt werden, können die Sicherheit der Probanden oder die Compliance der Studie beeinträchtigen, wie z. B. schwerwiegende Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren.