HAIC w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią jako terapia w dół stadium LT (HLPDTLT)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym należy uzyskać pisemną świadomą zgodę, a pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

  2. Rozpoznanie HCC potwierdza się co najmniej dwoma rodzajami badań obrazowych (USG, TK, MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym.

  3. Chory z HCC poza kryteriami mediolańskimi jest zakwalifikowany do przeszczepu wątroby i nie ma przerzutów pozawątrobowych, węzłów chłonnych i naciekania żyły wrotnej głównej lub żyły wątrobowej.

  4. Wynik Child-Pugh pacjenta wynosi ≤7, a pacjent nie ma encefalopatii ani kontrolowanego wodobrzusza.

  5. Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) służąca do oceny stanu sprawności pacjenta (wynik PS) wynosi ≤ 2, a wynik KPS ≥60.

  6. Pacjent nie otrzymał żadnego leczenia systemowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania HCC.

  7. Właściwa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek jest oceniana przez laboratorium centralne na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: (1) Neutrofile ≥1,5*109/L; płytki krwi ≥50*109/l; (2)Bilirubina ≤2-krotność górnej granicy normy; Albumina > 28 g/L; Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza (AST) ≤ 5-krotność górnej granicy normy; (4)Czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 lub PT ≥18 sekund; (5) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

  8. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent cierpiał na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy.

  2. Pacjent ma organiczną chorobę serca, płuc i mózgu, niekontrolowaną chorobę psychiczną, poważną chorobę psychiczną, alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową, w tym zakażenie wirusem HIV, aktywną gruźlicę itp.

  3. Pacjent z ciężkim nadciśnieniem wrotnym jest w ocenie badaczy bardziej narażony na krwawienie.

  4. W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie zagrażające życiu, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna, masywny krwotok itp.

  5. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatię nadciśnieniową.

  6. Pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne, którego nie można kontrolować lekami.

  7. Pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub jest leczony trombolitycznie, przeciwzakrzepowo lub przeciwpłytkowo.

  8. Pacjent ma w wywiadzie choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatyzm, toczeń, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

  9. Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową, terapię ukierunkowaną molekularnie lub immunoterapię na HCC, taką jak sorafenib, lenwatynib, inhibitor PD-1/PD-L1, CAR-T, TCR-T itp.

  10. Pacjent przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia protokołowego.

  11. Wiadomo, że pacjent ma w wywiadzie ciężkie alergie na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, leki terapii celowanej lub środki chemioterapeutyczne.

  12. Inne czynniki oceniane przez badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność badania, takie jak poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne.