HAIC kombinerat med målinriktad terapi och immunterapi som down-stage terapi av LT (HLPDTLT)

Inklusionskriterier:

• 1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningprocedurer, och patienten är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.

  2. Diagnosen HCC bekräftas av minst två typer av bildundersökningar (ultraljud, CT, MRI) med förstärkt kontrast.

  3. Patienten med HCC utöver Milanos kriterier är schemalagd för levertransplantation och har inga extrahepatiska metastaser, lymfkörtelmetastaser och huvudportven eller leverveninvasion.

  4. Patientens Child-Pugh-poäng är ≤7, och patienten har ingen encefalopati eller kontrollerbar ascites.

  5. Skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) för bedömning av patientens prestationsstatus (PS-poäng) är ≤ 2 och KPS-poängen är ≥60.

  6. Patienten har inte fått någon systemisk behandling inom 6 månader efter diagnosen HCC.

  7. Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedöms av centralt labb med hjälp av följande laboratoriekrav: (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplättar >50*109/L; (2) Bilirubin ≤2 gånger den övre normalgränsen; Albumin > 28 g/L; Alanintransaminas (ALT) och aminotransferas (AST) ≤ 5 gånger den övre normalgränsen; (4) Protrombintid (PT)-internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5, eller PT ≥18 sekunder; (5)Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel).

  8. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot preventivmedel under prövningens gång och 6 månader efter avslutad prövning.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienten har lidit av andra maligna tumörer, förutom fullt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillär karcinom.

  2. Patienten har organisk sjukdom i hjärta, lunga och hjärna, okontrollerbar psykisk sjukdom, allvarlig psykisk sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk, okontrollerbar systemisk infektion, inklusive HIV-infektion、aktiv tuberkulos och etc.

  3. Patienten med svår portal hypertoni löper högre risk för blödning enligt utredarnas bedömning.

  4. Patienten har haft någon livshotande händelse under de senaste 6 månaderna, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, lungemboli, massiv blödning, etc.

  5. Patienten har okontrollerad hypertoni, eller en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.

  6. Patienten har svår pulmonell hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel.

  7. Patienten har allvarlig koagulationsstörning, har blödningsbenägenhet eller får trombolys eller antikoagulationsbehandling eller trombocytdämpande behandling.

  8. Patienten har tidigare haft autoimmuna sjukdomar såsom reumatism, lupus, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

  9. Patienten har fått någon tidigare systemisk kemoterapi eller molekylärinriktad terapi eller immunterapi för HCC såsom Sorafenib, Lenvatinib, PD-1/PD-L1-hämmare, CAR-T, TCR-T, etc.

  10. Patienten har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter att protokollbehandlingen påbörjats.

  11. Patienten är känd för att ha en historia av allvarliga allergier mot alla monoklonala antikroppar, riktade terapiläkemedel eller kemoterapeutiska medel.

  12. Andra faktorer som bedöms av utredaren kan påverka försökspersonernas säkerhet eller prövningens efterlevnad, såsom allvarliga laboratorieavvikelser eller andra familje- eller sociala faktorer.