HAIC в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией в качестве терапии нижней стадии ТП (HLPDTLT)

Критерии включения:

• 1. Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур скрининга, и пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.

  2. Диагноз ГЦК подтверждается не менее чем двумя видами визуализирующих исследований (УЗИ, КТ, МРТ) с контрастным усилением.

  3. Пациенту с ГЦР вне миланских критериев запланирована трансплантация печени, и у него нет внепеченочных метастазов, метастазов в лимфатических узлах и инвазии в главную воротную вену или печеночную вену.

  4. По шкале Чайлд-Пью у пациента ≤7, у пациента нет энцефалопатии или контролируемого асцита.

  5. Шкала Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) для оценки функционального состояния пациента (оценка PS) составляет ≤ 2, а оценка KPS составляет ≥ 60.

  6. Пациент не получал системного лечения в течение 6 мес после постановки диагноза ГЦК.

  7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек оценивается центральной лабораторией с помощью следующих лабораторных требований: (1) нейтрофилы ≥1,5*109/л; тромбоциты≥50*109/л; (2) билирубин ≤2 раза выше верхней границы нормы; Альбумин > 28 г/л; Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 раз выше верхней границы нормы; (4) протромбиновое время (ПВ) - международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 или ПВ ≥18 секунд; (5) Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).

  8. Как мужчины, так и женщины, включенные в это исследование, должны использовать адекватные барьерные противозачаточные средства в ходе исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

Критерий исключения:

• 1. Пациент страдал другими злокачественными опухолями, за исключением полностью вылеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы.

  2. У больного органическое заболевание сердца, легких и головного мозга, неконтролируемое психическое заболевание, тяжелое психическое заболевание, алкоголизм или наркомания, неконтролируемая системная инфекция, в том числе ВИЧ-инфекция, активный туберкулез и др.

  3. Пациенты с тяжелой портальной гипертензией имеют более высокий риск кровотечения по оценке исследователей.

  4. У пациента было какое-либо угрожающее жизни событие за последние 6 месяцев, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, легочную эмболию, массивное кровотечение и т. д.

  5. У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.

  6. У пациента тяжелая легочная гипертензия, которую нельзя контролировать лекарствами.

  7. У пациента выраженная дисфункция свертывания крови, склонность к кровотечениям или он получает тромболизис, антикоагулянтную терапию или антитромбоцитарную терапию.

  8. У пациента в анамнезе аутоиммунные заболевания, такие как ревматизм, волчанка, псориаз, болезнь Крона и язвенный колит.

  9. Пациент ранее получал какую-либо системную химиотерапию, молекулярно-таргетную терапию или иммунотерапию по поводу ГЦР, такую ​​как сорафениб, ленватиниб, ингибитор PD-1/PD-L1, CAR-T, TCR-T и т. д.

  10. Пациент перенес серьезную хирургическую операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после начала лечения по протоколу.

  11. Известно, что у пациента в анамнезе тяжелая аллергия на любые моноклональные антитела, препараты таргетной терапии или химиотерапевтические агенты.

  12. Другие факторы, по оценке исследователя, могут повлиять на безопасность субъектов или соблюдение режима исследования, например, серьезные лабораторные отклонения или другие семейные или социальные факторы.