건강한 중국 성인 남성 참여자에서 SIM0417의 물질 균형 및 생체 변형을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 본 임상시험의 연구 내용, 과정 및 잠재적 위험을 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하고, 사전동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자.
3. 체중 ≥50kg, 체질량 지수 ≥19kg/m2 및 ≤28kg/m2.
4. 피험자는 피험자 동의서 서명을 시작으로 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계, 소화계, 혈액 및 림프계, 내분비계, 근골격계, 간장 및 신장을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과 또는 피험자의 안전 및 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 기능 장애.
2. 정맥 채혈의 어려움, 실신한 혈액 또는 바늘의 병력 또는 정맥 내재 바늘로 채혈을 견딜 수 없는 사람.
3. 삼킴곤란 또는 약물의 흡수/대사/배설에 영향을 미치는 위장관 질환(습관성 변비 또는 설사, 항문주위 질환 또는 혈변, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 등 포함)의 병력이 있는 사람.
4. 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있으며 제공된 식단 및 해당 규정을 준수할 수 없습니다.
5. 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 우유와 같은 음식, 꽃가루에 알레르기가 있는 사람)은 연구 약물 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
6. 첫 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽, 카페인 함유 식품 또는 음료 등) 또는 격렬한 운동을 한 사람.
7. 스크리닝 기간 전 및 기간 동안 4주 이내에 처방, 비처방, 비타민, 한약을 복용하였다.
8. 스크리닝 전 처음 3개월 동안 또는 스크리닝 기간부터 첫 번째 투여 기간까지 알코올을 자주 섭취했습니다. 와인 150ml ); 또는 알코올 호흡 검사 양성.
9. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자로서 임의의 약물 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 복용함.
11. 헌혈 또는 실혈이 스크리닝 전 3개월 이내에 200mL를 초과했거나, 수혈 또는 혈액 제제를 4주 이내에 받은 경우.
12. 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용 선별 검사에서 양성으로 나타납니다.
13. 선별검사 시 안정시 혈압과 맥박이 수축기 혈압 등의 범위 이내인 경우
14. 스크리닝 시 심전도 QTc > 450msec(Fridericia 공식), 또는 Torsade de Pointes에 대한 위험 인자의 존재(예: 심부전 병력, 저칼륨혈증 병력, 연장된 QT 증후군이 있는 가족) 병력, 또는 기타 비정상적인 임상적 중요성(에 의해 판단됨) 수사관).
15. HBV 표면 항원, HCV 항체, HIV 또는 매독은 스크리닝 중에 양성입니다.
16. 신체검사, 활력징후, 혈액일과, 혈액생화학(serum creatinine > 1.0 × ULN)), 응고기능, 갑상선기능, 소변검사, 흉부 X-선, 복부 B-scan 초음파, 갑상선 B-scan 초음파검사 결과 비정상이었고, 임상적 의미가 있음(조사자가 판단).
17. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종(신종 코로나바이러스 백신 제외)을 받았거나, 치료 중/연구 약물 최종 투여 후 2주 이내에 예방접종을 받을 예정인 자.
18. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 핵산 검사에서 양성이어야 합니다.
19. 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건을 가지고 있거나, 피험자가 다른 이유로 본 연구를 완료하지 못할 수도 있습니다(연구자의 판단).