Tutkimus SIM0417:n massatasapainon ja biotransformaation tutkimiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen tutkimussisältö, prosessi ja mahdolliset riskit, osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
2. Terveet 18-vuotiaat ja ≤55-vuotiaat mieshenkilöt.
3. Paino ≥50 kg, painoindeksi ≥19 kg/m2 ja ≤28 kg/m2.
4. Koehenkilöt sitoutuvat ottamaan käyttöön tunnustettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen ja tilaan, mukaan lukien keskushermosto, hengitysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, hormonitoiminta, tuki- ja liikuntaelimistö, maksa ja munuaiset, mutta niihin rajoittumatta toiminnan este.
2. Vaikeudet laskimoveren keräämisessä, veren tai neulojen pyörtyminen tai henkilöt, jotka eivät siedä verenottoa laskimonsisäisillä neuloilla.
3. Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen/aineenvaihduntaan/erittymiseen (mukaan lukien tavallinen ummetus tai ripuli, perianaalinen sairaus tai hematokeesia, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
4. Heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä ne voi noudattaa annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä.
5. Tietty allerginen historia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle ja siitepölylle), ovat allergisia mille tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslääkkeen komponentille.
6. olet noudattanut erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaya, mango, greippi, kofeiinia sisältävä ruoka tai juoma jne.) tai harjoittanut intensiivistä liikuntaa 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.
7. Kaikki reseptimääräiset, reseptivapaat, vitamiini- tai kasviperäiset lääkkeet otettiin 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa ja sen aikana.
8. Seulontaa edeltäneiden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai seulontajaksosta ensimmäiseen annostelujaksoon asti juotiin usein alkoholia, eli yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); tai alkoholin hengitystesti positiivinen.
9. Yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
10. Osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen tutkittavana 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja otti tutkimuslääkkeen.
11. Verenluovutuksen tai verenhukan ollessa suurempi kuin 200 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa tai verituotteita vastaanotettiin 4 viikon sisällä.
12. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai olet positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatestissä.
13. Lepotilan verenpaine ja pulssi ovat seulontahetkellä seuraavilla alueilla: kuten systolinen verenpaine
14. Elektrokardiografinen QTc > 450 ms (Fridericia-kaava) seulonnassa tai Torsade de Pointesin riskitekijöiden olemassaolo (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perhe, jolla on pitkittynyt QT-oireyhtymä) tai muu poikkeava kliininen merkitys (arvioituna tutkija).
15. HBV-pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV tai kuppa ovat positiivisia seulonnan aikana.
16. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, verirutiini, veren biokemia (seerumin kreatiniini > 1,0 × ULN )), hyytymistoiminta, kilpirauhasen toiminta, virtsan tutkimus, rintakehän röntgen, vatsan B-scan ultraääni, kilpirauhasen B-scan ultraäänitulokset olivat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä (tutkijan arvioimana).
17. Ne, jotka on rokotettu kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi uusi koronavirusrokote) tai jotka suunnittelevat rokottamista hoidon aikana / 2 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
18. Ole positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappotestissä seulonnassa.
19. Koehenkilöillä on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen, tai koehenkilöt eivät muista syistä (tutkijan arvioiden) pysty suorittamaan tätä tutkimusta.