Undersøgelse for at undersøge massebalancen og biotransformationen af ​​SIM0417 hos raske voksne kinesiske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

1. Forstå forskningsindholdet, processen og potentielle risici ved dette forsøg fuldt ud, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke.
2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ≤55 år.
3. Kropsvægt ≥50 kg, kropsmasseindeks ≥19 kg/m2 og ≤28 kg/m2.
4. Forsøgspersonerne accepterer at tage anerkendte effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, startende fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sygdom, der kan påvirke forsøgsresultaterne eller forsøgspersonernes sikkerhed og status, herunder men ikke begrænset til centralnervesystemet, åndedrætssystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, muskuloskeletale system, lever og nyrer funktionshindring.
2. Vanskeligheder med venøs blodopsamling, en historie med besvimelse af blod eller nåle, eller dem, der ikke kan tolerere blodopsamling med intravenøse indlagte nåle.
3. Med dysfagi eller enhver historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption/metabolisme/udskillelse (herunder sædvanlig forstoppelse eller diarré, perianal sygdom eller hæmatochezi, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom osv.).
4. Har særlige krav til diæt og kan ikke overholde den angivne diæt og tilsvarende regler.
5. Med specifik allergisk historie (astma, nældefeber, eksem osv.) eller allergisk konstitution (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, fødevarer såsom mælk og pollen) er allergiske over for enhver komponent af forskningslægemidlet eller forskningslægemidlet.
6. Har taget en speciel diæt (inklusive pitaya, mango, grapefrugt, mad eller drikke, der indeholder koffein osv.) eller intens motion inden for 48 timer før den første administration af lægemidlet.
7. Alle receptpligtige, ikke-receptpligtige, vitaminer eller urtemedicin blev taget inden for 4 uger før og under screeningsperioden.
8. I løbet af de første 3 måneder forud for screeningen eller fra screeningsperioden til den første administrationsperiode blev alkohol ofte indtaget, dvs. mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller alkohol udåndingstest positiv.
9. Mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder forud for screeningen.
10. Deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening og tog undersøgelseslægemidlet.
11. Med bloddonation eller blodtab var større end 200 ml inden for 3 måneder før screening, eller blodtransfusion eller blodprodukter blev modtaget inden for 4 uger.
12. Har en historie med stofmisbrug eller være positiv i stofmisbrugsscreeningstest.
13. På screeningstidspunktet er blodtrykket i hviletilstand og pulsen inden for følgende områder: såsom systolisk blodtryk
14. Elektrokardiografisk QTc > 450 msek (Fridericia-formel) ved screening eller tilstedeværelse af risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. historie med hjertesvigt, historie med hypokaliæmi, familie med forlænget QT-syndrom) eller anden unormal klinisk betydning (bedømt ud fra efterforskeren).
15. HBV overfladeantigen, HCV-antistof, HIV eller syfilis er positive under screening.
16. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutine, blodbiokemi (serumkreatinin > 1,0 × ULN)), koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, urinundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-scanning ultralyd, skjoldbruskkirtel B-scanning ultralydsresultater var unormale og have klinisk betydning (bedømt af investigator).
17. Dem, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening (bortset fra den nye coronavirus-vaccine), eller som planlægger at blive vaccineret under behandlingen / inden for 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
18. Vær positiv i SARS-CoV-2-nukleinsyretest ved screening.
19. Forsøgspersoner har andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i denne forskning, eller forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at fuldføre denne forskning af andre årsager (bedømt af investigator).