Étude pour étudier l'équilibre de masse et la biotransformation de SIM0417 chez des participants masculins chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Comprendre pleinement le contenu de la recherche, le processus et les risques potentiels de cet essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer le consentement éclairé.
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
3. Poids corporel ≥50 kg, indice de masse corporelle ≥19 kg/m2 et ≤28 kg/m2.
4. Les sujets acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces reconnues pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude, à compter de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie pouvant affecter les résultats de l'étude ou la sécurité et l'état des sujets, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central, le système respiratoire, le système cardiovasculaire, le système alimentaire, le système sanguin et lymphatique, le système endocrinien, le système musculo-squelettique, hépatique et rénal obstacle fonctionnel.
2. Difficulté de collecte de sang veineux, antécédents d'évanouissement de sang ou d'aiguilles, ou personnes qui ne peuvent pas tolérer la collecte de sang avec des aiguilles intraveineuses à demeure.
3. Avec dysphagie ou tout antécédent de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption/le métabolisme/l'excrétion des médicaments (y compris constipation ou diarrhée habituelle, maladie périanale ou hématochézie, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.).
4. Avoir des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pas pouvoir se conformer au régime alimentaire fourni et aux réglementations correspondantes.
5. Avec des antécédents allergiques spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou une constitution allergique (comme les personnes allergiques à deux médicaments ou plus, des aliments comme le lait et le pollen) sont allergiques à l'un des composants du médicament de recherche ou du médicament de recherche.
6. Avoir suivi un régime alimentaire spécial (comprenant du pitaya, de la mangue, du pamplemousse, des aliments ou des boissons contenant de la caféine, etc.) ou un exercice physique intense dans les 48 heures précédant la première administration du médicament.
7. Toute prescription, sans ordonnance, vitamine ou médicament à base de plantes a été pris dans les 4 semaines avant et pendant la période de dépistage.
8. Au cours des 3 premiers mois précédant le dépistage ou de la période de dépistage à la première période d'administration, de l'alcool a souvent été consommé, soit plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin ); ou alcootest positif.
9. Plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant le dépistage.
10. Participé à un essai clinique de médicament en tant que sujet dans les 3 mois précédant le dépistage et pris le médicament à l'étude.
11. Avec un don de sang ou une perte de sang supérieure à 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une transfusion sanguine ou des produits sanguins ont été reçus dans les 4 semaines.
12. Avoir des antécédents de toxicomanie ou être positif au test de dépistage de la toxicomanie.
13. Au moment du dépistage, la tension artérielle au repos et le pouls se situent dans les plages suivantes : telles que la tension artérielle systolique
14. QTc électrocardiographique > 450 msec (formule de Fridericia) lors du dépistage, ou présence de facteurs de risque de torsade de pointes (p. ex., antécédents d'insuffisance cardiaque, antécédents d'hypokaliémie, famille avec syndrome du QT prolongé), ou autre signification clinique anormale (jugée par l'enquêteur).
15. L'antigène de surface du VHB, l'anticorps du VHC, le VIH ou la syphilis sont positifs lors du dépistage.
16. Examen physique, signes vitaux, routine sanguine, biochimie sanguine (créatinine sérique > 1,0 × LSN), fonction de coagulation, fonction thyroïdienne, examen des urines, radiographie pulmonaire, échographie B-scan abdominale, échographie thyroïdienne B-scan : les résultats étaient anormaux et ont une signification clinique (jugée par l'investigateur).
17. Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage (à l'exception du nouveau vaccin contre le coronavirus), ou qui prévoient d'être vaccinés pendant le traitement / dans les 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
18. Être positif au test d'acide nucléique SARS-CoV-2 lors du dépistage.
19. Les sujets ont d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cette recherche, ou les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer cette recherche pour d'autres raisons (à en juger par l'investigateur).