Badanie mające na celu zbadanie bilansu masy i biotransformacji SIM0417 u zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zrozumieć treść badania, proces i potencjalne ryzyko tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę.
2. Zdrowi mężczyźni w wieku ≥18 lat i ≤55 lat.
3. Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała ≥19 kg/m2 i ≤28 kg/m2.
4. Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, począwszy od podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki badań lub bezpieczeństwo i stan uczestników, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ krwionośny i limfatyczny, układ hormonalny, układ mięśniowo-szkieletowy, wątrobę i nerki przeszkoda funkcjonalna.
2. Trudności w pobieraniu krwi żylnej, historia omdlenia krwi lub igieł lub osoby, które nie tolerują pobierania krwi za pomocą dożylnych igieł.
3. Z dysfagią lub jakąkolwiek historią chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie/metabolizm/wydalanie leków (w tym nawykowe zaparcia lub biegunki, choroby okołoodbytnicze lub hematochezia, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit itp.).
4. Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać podanej diety i odpowiednich przepisów.
5. Osoby ze specyficzną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub alergią (na przykład osoby uczulone na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko i pyłki) są uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku lub badanego leku.
6. stosować specjalną dietę (w tym pitaję, mango, grejpfruta, jedzenie lub napoje zawierające kofeinę itp.) lub intensywnie ćwiczyć w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku.
7. Wszelkie leki na receptę, bez recepty, witaminy lub leki ziołowe zostały przyjęte w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym iw jego trakcie.
8. W ciągu pierwszych 3 miesięcy poprzedzających skrining lub od okresu skriningowego do pierwszego podania często spożywano alkohol, tj. ponad 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
9. Więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako pacjent w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przyjmował badany lek.
11. Z oddaniem krwi lub utratą krwi była większa niż 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne otrzymano w ciągu 4 tygodni.
12. Mieć historię nadużywania narkotyków lub mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na nadużywanie narkotyków.
13. W czasie badania ciśnienie krwi w stanie spoczynku oraz tętno mieszczą się w następujących zakresach: np. ciśnienie skurczowe
14. elektrokardiograficzny odstęp QTc > 450 ms (wzór Fridericia) podczas badania przesiewowego lub obecność czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca w wywiadzie, hipokaliemia w wywiadzie, zespół wydłużonego QT w rodzinie) lub inne nieprawidłowe znaczenie kliniczne (oceniane na podstawie śledczy).
15. Antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała HCV, HIV lub kiła są dodatnie podczas badania przesiewowego.
16. Badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badania krwi, biochemia krwi (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 × ULN)), czynność krzepnięcia, czynność tarczycy, badanie moczu, RTG klatki piersiowej, ultrasonografia B-skan jamy brzusznej, ultrasonografia B-skan tarczycy wyniki były nieprawidłowe i mieć znaczenie kliniczne (w ocenie badacza).
17. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nowej szczepionki na koronawirusa) lub które planują szczepienie w trakcie leczenia / w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
18. Bądź dodatni w teście kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
19. Badani mają inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu lub badani mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów (według oceny badacza).