Studie för att undersöka massbalansen och biotransformationen av SIM0417 hos friska vuxna kinesiska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

1. Förstå helt forskningsinnehållet, processen och potentiella risker med denna prövning, delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket.
2. Friska manliga försökspersoner i åldern ≥18 år och ≤55 år.
3. Kroppsvikt ≥50 kg, body mass index ≥19 kg/m2 och ≤28 kg/m2.
4. Försökspersonerna samtycker till att vidta erkända effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, med början från undertecknandet av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Alla sjukdomar som kan påverka studieresultaten eller försökspersonernas säkerhet och status, inklusive men inte begränsat till det centrala nervsystemet, andningssystemet, det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, blod och lymfsystemet, endokrina systemet, muskuloskeletala systemet, lever och njure funktionshinder.
2. Svårigheter med venös bloduppsamling, en historia av svimning av blod eller nålar, eller de som inte kan tolerera bloduppsamling med intravenösa innevarande nålar.
3. Med dysfagi eller någon historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedlets absorption/metabolism/utsöndring (inklusive vanemässig förstoppning eller diarré, perianal sjukdom eller hematochezi, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.).
4. Har särskilda krav på kost och kan inte följa den angivna kosten och motsvarande bestämmelser.
5. Med specifik allergisk historia (astma, urtikaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitution (som de som är allergiska mot två eller flera läkemedel, mat som mjölk och pollen) är allergiska mot någon komponent i forskningsläkemedlet eller forskningsläkemedlet.
6. Har tagit specialkost (inklusive pitaya, mango, grapefrukt, mat eller dryck som innehåller koffein, etc.) eller intensiv träning inom 48 timmar före den första administreringen av läkemedlet.
7. Alla receptbelagda, receptfria, vitaminer eller örtmediciner togs inom 4 veckor före och under screeningsperioden.
8. Under de första 3 månaderna före screening eller från screeningperioden till den första administreringsperioden förbrukades alkohol ofta, d.v.s. mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller alkohol utandningstest positivt.
9. Mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening.
10. Deltog i alla kliniska läkemedelsprövningar som försöksperson inom 3 månader före screening och tog studieläkemedlet.
11. Med bloddonation eller blodförlust var större än 200 ml inom 3 månader före screening, eller blodtransfusion eller blodprodukter mottogs inom 4 veckor.
12. Har en historia av drogmissbruk eller vara positiv i drogmissbruksscreeningtest.
13. Vid tidpunkten för screening är blodtrycket i viloläge och pulsen inom följande intervall: såsom systoliskt blodtryck
14. Elektrokardiografisk QTc > 450 msek (Fridericia-formel) vid screening, eller närvaro av riskfaktorer för Torsade de Pointes (t.ex. historia av hjärtsvikt, historia av hypokalemi, familj med förlängt QT-syndrom) eller annan onormal klinisk betydelse (bedömd av utredaren).
15. HBV-ytantigen, HCV-antikropp, HIV eller syfilis är positiva under screening.
16. Fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, blodbiokemi (serumkreatinin > 1,0 × ULN )), koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion, urinundersökning, lungröntgen, abdominal B-scan ultraljud, sköldkörtel B-scan ultraljudsresultat var onormala och har klinisk betydelse (bedöms av utredaren).
17. De som har vaccinerats inom 1 månad före screening (förutom det nya coronavirusvaccinet), eller som planerar att vaccineras under behandlingen / inom 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
18. Var positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyratest vid screening.
19. Försökspersoner har andra förutsättningar som inte är lämpliga för att delta i denna forskning, eller försökspersonerna kanske inte kan slutföra denna forskning av andra skäl (bedömt av utredaren).