Studio per studiare il bilancio di massa e la biotrasformazione di SIM0417 in partecipanti maschi cinesi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno il contenuto della ricerca, il processo e i potenziali rischi di questa sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato.
2. Soggetti maschi sani di età ≥18 anni e ≤55 anni.
3. Peso corporeo ≥50 kg, indice di massa corporea ≥19 kg/m2 e ≤28 kg/m2.
4. I soggetti accettano di adottare misure contraccettive efficaci riconosciute durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a partire dalla firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia che possa influenzare i risultati dello studio o la sicurezza e lo stato dei soggetti, inclusi ma non limitati a sistema nervoso centrale, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema alimentare, sistema sanguigno e linfatico, sistema endocrino, sistema muscoloscheletrico, epatico e renale funzione ostacolo.
2. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso, una storia di svenimento o aghi, o coloro che non possono tollerare la raccolta del sangue con aghi a permanenza per via endovenosa.
3. Con disfagia o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento/metabolismo/escrezione del farmaco (inclusa stitichezza o diarrea abituale, malattia perianale o ematochezia, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
4. Hanno requisiti speciali per la dieta e non possono rispettare la dieta fornita e le normative corrispondenti.
5. Con storia allergica specifica ( asma, orticaria, eczema, ecc. ) o costituzione allergica ( come quelli allergici a due o più farmaci, alimenti come latte e polline ) sono allergici a qualsiasi componente del farmaco di ricerca o del farmaco di ricerca.
6. Avere una dieta speciale (inclusi pitaya, mango, pompelmo, cibi o bevande contenenti caffeina, ecc.) o esercizio fisico intenso nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione del farmaco.
7. Qualsiasi medicinale su prescrizione, senza prescrizione medica, vitaminico o erboristico è stato assunto entro 4 settimane prima e durante il periodo di screening.
8. Durante i primi 3 mesi prima dello screening o dal periodo di screening al primo periodo di somministrazione, l'alcol è stato spesso consumato, cioè più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); o alcol test dell'alito positivo.
9. Più di 5 sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening.
10. - Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sul farmaco come soggetto entro 3 mesi prima dello screening e ha assunto il farmaco in studio.
11. Con donazione di sangue o la perdita di sangue è stata superiore a 200 ml entro 3 mesi prima dello screening, o sono state ricevute trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni entro 4 settimane.
12. Avere una storia di abuso di droghe o essere positivo al test di screening per abuso di droghe.
13. Al momento dello screening, la pressione arteriosa a riposo e il polso rientrano nei seguenti intervalli: come la pressione arteriosa sistolica
14. QTc elettrocardiografico > 450 msec (formula di Fridericia) allo screening, o presenza di fattori di rischio per torsione di punta (p. es., anamnesi di insufficienza cardiaca, anamnesi di ipokaliemia, anamnesi familiare con sindrome del QT prolungato) o altro significato clinico anormale (giudicato dalla l'investigatore).
15. L'antigene di superficie dell'HBV, l'anticorpo HCV, l'HIV o la sifilide sono positivi durante lo screening.
16. Esame obiettivo, segni vitali, routine del sangue, biochimica del sangue ( creatinina sierica > 1,0 × ULN ), funzione della coagulazione, funzione tiroidea, esame delle urine, radiografia del torace, ecografia B-scan addominale, ecografia B-scan tiroidea i risultati erano anormali e hanno significato clinico (giudicato dallo sperimentatore).
17. Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening (ad eccezione del nuovo vaccino contro il coronavirus) o che pianificano di essere vaccinati durante il trattamento / entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
18. Sii positivo al test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 allo screening.
19. I soggetti hanno altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questa ricerca, oppure i soggetti potrebbero non essere in grado di completare questa ricerca per altri motivi (a giudizio del ricercatore).