Studie om de massabalans en biotransformatie van SIM0417 te onderzoeken bij gezonde volwassen Chinese mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. De onderzoeksinhoud, het proces en de potentiële risico's van deze studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van ≥18 jaar en ≤55 jaar oud.
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg, body mass index ≥19 kg/m2 en ≤28 kg/m2.
4. De proefpersonen stemmen ermee in erkende effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, te rekenen vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle ziekten die de onderzoeksresultaten of de veiligheid en status van de proefpersonen kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel, het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het bloed- en lymfestelsel, het endocriene systeem, het bewegingsapparaat, de lever en de nieren functie obstakel.
2. Moeite met veneuze bloedafname, een voorgeschiedenis van flauwvallen van bloed of naalden, of mensen die bloedafname met intraveneuze inwendig naalden niet kunnen verdragen.
3. Met dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie / metabolisme / excretie van geneesmiddelen beïnvloeden (inclusief gebruikelijke constipatie of diarree, perianale ziekte of hematochezie, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, enz.).
4. Speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan de verstrekte voeding en bijbehorende voorschriften.
5. Met een specifieke allergische geschiedenis (astma, urticaria, eczeem, enz.) of allergische constitutie (zoals die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel zoals melk en pollen) allergisch zijn voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksgeneesmiddel.
6. Een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief pitaya, mango, grapefruit, eten of drinken dat cafeïne bevat, enz.) of intensief sporten binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
7. Elk recept, vrij recept, vitamine of kruidengeneesmiddel werd binnen 4 weken vóór en tijdens de screeningperiode ingenomen.
8. Gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de screening of vanaf de screeningsperiode tot de eerste toedieningsperiode werd vaak alcohol geconsumeerd, d.w.z. meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); of alcohol ademtest positief.
9. Meer dan 5 sigaretten per dag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen als proefpersoon binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en nam het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Bij bloeddonatie of bloedverlies groter dan 200 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of bloedtransfusie of bloedproducten binnen 4 weken ontvangen.
12. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben of positief zijn in de screeningstest voor drugsmisbruik.
13. Op het moment van screening liggen de bloeddruk in rust en de pols binnen de volgende bereiken: zoals systolische bloeddruk
14. Elektrocardiografische QTc > 450 msec (Fridericia-formule) bij screening, of aanwezigheid van risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. voorgeschiedenis van hartfalen, voorgeschiedenis van hypokaliëmie, familie met verlengd QT-syndroom) voorgeschiedenis), of andere abnormale klinische significantie (beoordeeld door de onderzoeker).
15. HBV-oppervlakteantigeen, HCV-antilichaam, HIV of syfilis zijn positief tijdens de screening.
16. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutine, bloedbiochemie ( serumcreatinine > 1,0 × ULN )), stollingsfunctie, schildklierfunctie, urineonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-scan echografie, schildklier B-scan echografie resultaten waren abnormaal en klinische betekenis hebben (ter beoordeling door de onderzoeker).
17. Degenen die binnen 1 maand vóór de screening zijn gevaccineerd (behalve het nieuwe coronavirusvaccin), of die van plan zijn om tijdens de behandeling / binnen 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te worden gevaccineerd.
18. Wees positief in de SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest bij screening.
19. Proefpersonen hebben andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersonen kunnen dit onderzoek om andere redenen niet voltooien (ter beoordeling van de onderzoeker).