Studie for å undersøke massebalansen og biotransformasjonen av SIM0417 hos friske voksne kinesiske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Forstå forskningsinnholdet, prosessen og potensielle risikoer ved denne studien fullt ut, delta frivillig i den kliniske studien og signer det informerte samtykket.
2. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen ≥18 år og ≤55 år.
3. Kroppsvekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks ≥19 kg/m2 og ≤28 kg/m2.
4. Forsøkspersonene samtykker i å ta anerkjente effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, fra å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle sykdommer som kan påvirke studieresultatene eller sikkerheten og statusen til forsøkspersonene, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet, luftveiene, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, blod og lymfesystemet, endokrine system, muskel- og skjelettsystem, lever og nyre funksjonshinder.
2. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling, en historie med besvimelse av blod eller nåler, eller de som ikke kan tolerere blodinnsamling med intravenøse nåler.
3. Med dysfagi eller en historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon/metabolisme/utskillelse (inkludert vanlig forstoppelse eller diaré, perianal sykdom eller hematochezi, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, etc.).
4. Har spesielle krav til kosthold og kan ikke overholde gitt kosthold og tilsvarende forskrifter.
5. Med spesifikk allergisk historie (astma, urticaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, mat som melk og pollen) er allergiske mot en hvilken som helst komponent i forskningsstoffet eller forskningsstoffet.
6. Har tatt spesialkost (inkludert pitaya, mango, grapefrukt, mat eller drikke som inneholder koffein, etc.) eller intens trening innen 48 timer før første administrasjon av stoffet.
7. Eventuelle reseptbelagte, reseptfrie, vitaminer eller urtemedisiner ble tatt innen 4 uker før og under screeningsperioden.
8. I løpet av de første 3 månedene før screening eller fra screeningsperioden til første administreringsperiode ble alkohol ofte konsumert, dvs. mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller alkoholpustetest positiv.
9. Mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening.
10. Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving som forsøksperson innen 3 måneder før screening og tok studiemedikamentet.
11. Med bloddonasjon eller blodtap var større enn 200 ml innen 3 måneder før screening, eller blodtransfusjon eller blodprodukter ble mottatt innen 4 uker.
12. Har en historie med narkotikamisbruk eller være positiv i screeningtesten for narkotikamisbruk.
13. På tidspunktet for screening er blodtrykket i hviletilstand og pulsen innenfor følgende områder: for eksempel systolisk blodtrykk
14. Elektrokardiografisk QTc > 450 msek (Fridericia-formel) ved screening, eller tilstedeværelse av risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. historie med hjertesvikt, historie med hypokalemi, familie med forlenget QT-syndrom) eller annen unormal klinisk betydning (bedømt av etterforskeren).
15. HBV-overflateantigen, HCV-antistoff, HIV eller syfilis er positive under screening.
16. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutine, blodbiokjemi (serumkreatinin > 1,0 × ULN )), koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, urinundersøkelse, røntgen av thorax, abdominal B-scan ultrasonografi, skjoldbruskkjertel B-scan ultrasonografi resultater var unormale og har klinisk betydning (bedømt av etterforskeren).
17. De som er vaksinert innen 1 måned før screening (bortsett fra den nye koronavirusvaksinen), eller som planlegger å bli vaksinert under behandling / innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
18. Vær positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyretest ved screening.
19. Forsøkspersonene har andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne forskningen, eller forsøkspersonene kan ikke fullføre denne forskningen av andre grunner (bedømt av etterforskeren).