Estudio para investigar el balance de masa y la biotransformación de SIM0417 en participantes masculinos chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente el contenido de la investigación, el proceso y los riesgos potenciales de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado.
2. Varones sanos de ≥18 años y ≤55 años.
3. Peso corporal ≥50 kg, índice de masa corporal ≥19 kg/m2 y ≤28 kg/m2.
4. Los sujetos aceptan tomar medidas anticonceptivas de eficacia reconocida durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, a partir de la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio o la seguridad y el estado de los sujetos, incluidos, entre otros, el sistema nervioso central, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el sistema alimentario, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema endocrino, el sistema musculoesquelético, hepático y renal obstáculo funcional.
2. Dificultad en la extracción de sangre venosa, antecedentes de desmayos con sangre o agujas, o aquellos que no pueden tolerar la extracción de sangre con agujas intravenosas permanentes.
3. Con disfagia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción/metabolismo/excreción de fármacos (incluyendo estreñimiento o diarrea habitual, enfermedad perianal o hematoquecia, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
4. Tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden cumplir con la dieta proporcionada y las normas correspondientes.
5. Con antecedentes alérgicos específicos (asma, urticaria, eczema, etc.) o constitución alérgica (como los alérgicos a dos o más medicamentos, alimentos como la leche y el polen) son alérgicos a cualquier componente del medicamento en investigación o investigación.
6. Haber realizado dieta especial (incluyendo pitaya, mango, pomelo, alimentos o bebidas que contengan cafeína, etc.) o ejercicio intenso en las 48 h anteriores a la primera administración del fármaco.
7. Se tomó cualquier medicamento recetado, sin receta, vitamínico o a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores y durante el período de selección.
8. Durante los primeros 3 meses previos a la selección o desde el período de selección hasta el primer período de administración, a menudo se consumía alcohol, es decir, más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino); o prueba de alcohol en aliento positiva.
9. Más de 5 cigarrillos por día durante los 3 meses previos a la selección.
10. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la selección y tomó el medicamento del estudio.
11. Con donación de sangre o pérdida de sangre superior a 200 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o se recibieron transfusiones de sangre o hemoderivados en las 4 semanas.
12. Tener antecedentes de abuso de drogas o dar positivo en la prueba de detección de abuso de drogas.
13. En el momento de la selección, la presión arterial en estado de reposo y el pulso se encuentran dentro de los siguientes rangos: como la presión arterial sistólica
14. QTc electrocardiográfico > 450 mseg (fórmula de Fridericia) en la selección, o presencia de factores de riesgo de Torsade de Pointes (p. ej., antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de hipopotasemia, antecedentes familiares con síndrome de QT prolongado) u otro significado clínico anormal (a juzgar por el investigador).
15. El antígeno de superficie del VHB, el anticuerpo del VHC, el VIH o la sífilis son positivos durante la detección.
16. Examen físico, signos vitales, análisis de sangre, bioquímica sanguínea (creatinina sérica > 1,0 × ULN), función de coagulación, función tiroidea, examen de orina, radiografía de tórax, ecografía abdominal B-scan, ecografía B-scan de tiroides, los resultados fueron anormales y tener importancia clínica (a juicio del investigador).
17. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de 1 mes antes de la selección (excepto para la nueva vacuna contra el coronavirus), o que planeen vacunarse durante el tratamiento / dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
18. Ser positivo en la prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 en la selección.
19. Los sujetos tienen otras condiciones que no son adecuadas para participar en esta investigación, o es posible que los sujetos no puedan completar esta investigación por otras razones (a juicio del investigador).