Исследование по изучению баланса массы и биотрансформации SIM0417 у здоровых взрослых участников мужского пола Китая

Критерии включения:

1. Полностью понять содержание исследования, процесс и потенциальные риски этого исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать информированное согласие.
2. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте ≥18 лет и ≤55 лет.
3. Масса тела ≥50 кг, индекс массы тела ≥19 кг/м2 и ≤28 кг/м2.
4. Субъекты соглашаются принимать признанные эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, начиная с момента подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Любые заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность и состояние субъектов, включая, помимо прочего, заболевания центральной нервной системы, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, системы крови и лимфатической системы, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, печени и почек. функциональное препятствие.
2. Трудности со сбором венозной крови, история обмороков с кровью или иглами, или те, кто не может переносить сбор крови с помощью внутривенных постоянных игл.
3. При дисфагии или любых желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, влияющих на всасывание/метаболизм/выведение лекарственного средства (включая привычные запоры или диарею, перианальное заболевание или гематохезию, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника и др.).
4. Имеют особые требования к диете и не могут соблюдать предусмотренную диету и соответствующие правила.
5. С специфическим аллергическим анамнезом (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергической конституцией (например, с аллергией на два или более лекарств, продукты питания, такие как молоко и пыльца), аллергия на любой компонент исследуемого препарата или исследовательского препарата.
6. Соблюдать специальную диету (включая питайю, манго, грейпфрут, продукты или напитки, содержащие кофеин и т. д.) или выполнять интенсивные физические упражнения в течение 48 ч до первого приема препарата.
7. Любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а также витамины или растительные препараты принимались в течение 4 недель до и во время периода скрининга.
8. В течение первых 3-х месяцев до скрининга или с периода скрининга до первого периода введения часто употребляли алкоголь, т.е. более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта с 40 % спирта или 150 мл вина); или положительный тест на алкоголь.
9. Выкуривание более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Участвовал в любом клиническом испытании лекарственного препарата в качестве субъекта в течение 3 месяцев до скрининга и принимал исследуемый препарат.
11. При сдаче крови или кровопотере более 200 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или при переливании крови или продуктах крови в течение 4 недель.
12. Иметь историю злоупотребления наркотиками или быть положительным в скрининговом тесте на злоупотребление наркотиками.
13. Во время скрининга артериальное давление в состоянии покоя и пульс находятся в следующих пределах: например, систолическое артериальное давление
14. Электрокардиографический QTc> 450 мс (формула Фридериции) при скрининге, или наличие факторов риска пируэтной тахикардии (например, история сердечной недостаточности, история гипокалиемии, семья с синдромом удлиненного интервала QT) в анамнезе), или другое аномальное клиническое значение (судя по следователь).
15. Поверхностный антиген HBV, антитела к HCV, ВИЧ или сифилис положительны во время скрининга.
16. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, общий анализ крови, биохимия крови (креатинин сыворотки > 1,0 × ВГН)), функция свертывания крови, функция щитовидной железы, исследование мочи, рентген грудной клетки, B-сканирование брюшной полости, результаты ультразвукового исследования B-сканирования щитовидной железы были ненормальными и имеют клиническое значение (по оценке исследователя).
17. Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга (за исключением новой вакцины против коронавируса), или кто планирует вакцинироваться во время лечения / в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
18. Быть положительным в тесте на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 при скрининге.
19. У субъектов есть другие условия, которые не подходят для участия в этом исследовании, или субъекты могут быть не в состоянии завершить это исследование по другим причинам (по мнению исследователя).