健康な成人中国人男性参加者における SIM0417 のマスバランスと生体内変化を調査するための研究

包含基準:

1. 本治験の研究内容、プロセス、潜在的なリスクを十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
2. 18歳以上55歳以下の健康な男性。
3. 体重≧50kg、体格指数≧19kg/m2、≦28kg/m2。
4. -被験者は、インフォームドコンセントに署名してから、研究期間中および治験薬の最終投与後3か月以内に認められた有効な避妊手段を講じることに同意します。

除外基準:

1. -研究結果または被験者の安全性と状態に影響を与える可能性のある疾患には、中枢神経系、呼吸器系、心血管系、消化器系、血液およびリンパ系、内分泌系、筋骨格系、肝臓および腎臓が含まれますが、これらに限定されません機能障害。
2. 静脈採血が困難な方、失神や採血歴のある方、静脈留置針による採血に耐えられない方。
3. 嚥下障害または薬物の吸収/代謝/排泄に影響を与える胃腸疾患の既往歴がある（習慣的な便秘または下痢、肛門周囲疾患または血便、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患などを含む）。
4. 食事に特別な要件があり、提供された食事とそれに対応する規制を順守できない。
5. 特定のアレルギー歴（ぜんそく、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギー体質（2種以上の薬剤、牛乳などの食物、花粉などにアレルギーのある方）をお持ちの方 研究用医薬品または研究用医薬品のいずれかの成分にアレルギーをお持ちの方。
6. 初回投与前48時間以内に特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、カフェインを含む飲食物などを含む）または激しい運動をしたことがある。
7. 処方薬、非処方薬、ビタミン、または漢方薬は、スクリーニング期間の4週間前およびその間に服用されました。
8. スクリーニング前の最初の 3 か月間、またはスクリーニング期間から最初の投与期間までの間、アルコールはしばしば消費されました。つまり、1 日あたり 2 単位以上のアルコール (1 単位 = 360 mL のビールまたは 45 mL のアルコール 40% の蒸留酒または150 mL のワイン);またはアルコール呼気検査陽性。
9. -スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコ。
10. -スクリーニング前3か月以内に被験者として任意の薬物臨床試験に参加し、治験薬を服用しました。
11. 献血または失血により、スクリーニング前 3 か月以内に 200 mL を超えていた、または輸血または血液製剤を 4 週間以内に受け取った。
12. 薬物乱用歴がある、または薬物乱用スクリーニング検査で陽性である。
13. スクリーニング時、安静時血圧および脈拍が以下の範囲内にあること：収縮期血圧など
14. -スクリーニング時の心電図QTc> 450ミリ秒（Fridericia式）、またはTorsade de Pointesの危険因子の存在（例、心不全の病歴、低カリウム血症の病歴、長期QT症候群の家族）の病歴）、またはその他の異常な臨床的意義（によって判断される）捜査官）。
15. -HBV表面抗原、HCV抗体、HIV、または梅毒がスクリーニング中に陽性です。
16. 身体検査、バイタル サイン、血液ルーチン、血液生化学 (血清クレアチニン > 1.0 × ULN))、凝固機能、甲状腺機能、尿検査、胸部 X 線、腹部 B スキャン超音波検査、甲状腺 B スキャン超音波検査の結果は異常であり、臨床的意義がある（研究者が判断）。
17. スクリーニング前1ヶ月以内に予防接種（新型コロナウイルスワクチンを除く）を接種した者、または治療中・治験薬最終投与後2週間以内に接種を予定している者。
18. スクリーニング時のSARS-CoV-2核酸検査で陽性であること。
19. その他、本研究への参加にふさわしくない状態にある場合、またはその他の理由（研究者が判断）により本研究を遂行できない場合があります。