Estudo para Investigar o Balanço de Massa e a Biotransformação de SIM0417 em Participantes Chineses Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Entenda totalmente o conteúdo da pesquisa, processo e riscos potenciais deste estudo, participe voluntariamente do estudo clínico e assine o consentimento informado.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade ≥18 anos e ≤55 anos.
3. Peso corporal ≥50 kg, índice de massa corporal ≥19 kg/m2 e ≤28 kg/m2.
4. Os indivíduos concordam em tomar medidas anticoncepcionais reconhecidamente eficazes durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, a partir da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer doenças que possam afetar os resultados do estudo ou a segurança e o estado dos sujeitos, incluindo, entre outros, sistema nervoso central, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema alimentar, sistema sanguíneo e linfático, sistema endócrino, sistema músculo-esquelético, hepático e renal obstáculo de função.
2. Dificuldade na coleta de sangue venoso, história de desmaio de sangue ou agulhas, ou aqueles que não toleram a coleta de sangue com agulhas intravenosas.
3. Com disfagia ou qualquer história de doenças gastrointestinais que afetem a absorção/metabolismo/excreção de drogas (incluindo constipação habitual ou diarreia, doença perianal ou hematoquezia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, etc.).
4. Têm requisitos especiais de dieta e não podem cumprir a dieta fornecida e os regulamentos correspondentes.
5. Com histórico alérgico específico (asma, urticária, eczema etc.)
6. Ter feito dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja, alimentos ou bebidas contendo cafeína, etc.) ou exercício intenso nas 48 horas anteriores à primeira administração do medicamento.
7. Qualquer medicamento prescrito, não prescrito, vitamina ou fitoterápico foi tomado dentro de 4 semanas antes e durante o período de triagem.
8. Durante os primeiros 3 meses antes da triagem ou do período de triagem até o primeiro período de administração, o álcool foi frequentemente consumido, ou seja, mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150mL de vinho); ou teste de alcoolemia positivo.
9. Mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem.
10. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento como sujeito dentro de 3 meses antes da triagem e tomou o medicamento do estudo.
11. Com doação de sangue ou perda de sangue superior a 200 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou transfusão de sangue ou hemoderivados foram recebidos dentro de 4 semanas.
12. Ter um histórico de abuso de drogas ou ser positivo no teste de triagem de abuso de drogas.
13. No momento da triagem, a pressão arterial em estado de repouso e o pulso estão dentro dos seguintes intervalos: como pressão arterial sistólica
14. QTc eletrocardiográfico > 450 ms (fórmula de Fridericia) na triagem, ou presença de fatores de risco para Torsade de Pointes (por exemplo, história de insuficiência cardíaca, história de hipocalemia, família com síndrome de QT prolongado) história) ou outro significado clínico anormal (julgado por o investigador).
15. O antígeno de superfície do HBV, o anticorpo do HCV, o HIV ou a sífilis são positivos durante a triagem.
16. Exame físico, sinais vitais, rotina de sangue, bioquímica sanguínea (creatinina sérica > 1,0 × LSN)), função de coagulação, função tireoidiana, exame de urina, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal B, ultrassonografia B de tireoide foram anormais e ter significado clínico (julgado pelo investigador).
17. Aqueles que foram vacinados dentro de 1 mês antes da triagem (exceto para a nova vacina contra o coronavírus) ou que planejam ser vacinados durante o tratamento / dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
18. Ser positivo no teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 na triagem.
19. Os sujeitos têm outras condições que não são adequadas para participar desta pesquisa, ou os sujeitos podem não ser capazes de concluir esta pesquisa por outros motivos (julgados pelo investigador).