Studie zur Untersuchung der Massenbilanz und Biotransformation von SIM0417 bei gesunden erwachsenen chinesischen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Den Forschungsinhalt, den Prozess und die potenziellen Risiken dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 55 Jahren.
3. Körpergewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index ≥19 kg/m2 und ≤28 kg/m2.
4. Die Probanden stimmen zu, anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu ergreifen, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Alle Krankheiten, die die Studienergebnisse oder die Sicherheit und den Status der Probanden beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das zentrale Nervensystem, das Atmungssystem, das Herz-Kreislauf-System, das Verdauungssystem, das Blut- und Lymphsystem, das endokrine System, das Bewegungssystem, die Leber und die Niere Funktionshindernis.
2. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme, eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen bei Blut oder Nadeln oder diejenigen, die die Blutentnahme mit intravenösen Verweilnadeln nicht vertragen.
3. Mit Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption/-metabolismus/-ausscheidung beeinflussen (einschließlich gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, perianaler Erkrankung oder Hämatochezie, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen usw.).
4. Besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die vorgegebene Ernährung und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können.
5. Mit spezifischer allergischer Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.) oder allergischer Konstitution (z. B. Personen, die allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel wie Milch und Pollen sind) allergisch gegen einen Bestandteil des Forschungsmedikaments oder Forschungsmedikaments sind.
6. Innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine spezielle Diät (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit, koffeinhaltige Speisen oder Getränke usw.) eingenommen oder intensiv trainiert haben.
7. Alle verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen, Vitamin- oder Kräuterarzneimittel wurden innerhalb von 4 Wochen vor und während des Untersuchungszeitraums eingenommen.
8. In den ersten 3 Monaten vor dem Screening bzw. vom Screeningzeitraum bis zum ersten Verabreichungszeitraum wurde häufig Alkohol konsumiert, d.h. mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag ( 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol bzw 150 ml Wein ); oder Alkoholtest positiv.
9. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening.
10. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie als Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Einnahme des Studienmedikaments.
11. Bei einer Blutspende oder einem Blutverlust von mehr als 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer Bluttransfusion oder Blutprodukten, die innerhalb von 4 Wochen erhalten wurden.
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder haben Sie einen positiven Screening-Test für Drogenmissbrauch.
13. Zum Zeitpunkt des Screenings liegen der Blutdruck im Ruhezustand und der Puls in folgenden Bereichen: z. B. systolischer Blutdruck
14. Elektrokardiographisches QTc > 450 ms (Fridericia-Formel) beim Screening oder Vorhandensein von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z der Ermittler).
15. HBV-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV oder Syphilis sind während des Screenings positiv.
16. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Blutroutine, Blutbiochemie (Serumkreatinin > 1,0 × ULN)), Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion, Urinuntersuchung, Bruströntgen, Abdominal-B-Scan-Ultraschall, Schilddrüsen-B-Scan-Ultraschall-Ergebnisse waren anormal und klinische Bedeutung haben (vom Prüfarzt beurteilt).
17. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft wurden (mit Ausnahme des neuartigen Coronavirus-Impfstoffs) oder die planen, während der Behandlung / innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geimpft zu werden.
18. Beim Screening im SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest positiv sein.
19. Die Probanden haben andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Forschung nicht geeignet sind, oder die Probanden sind möglicherweise aus anderen Gründen (nach Einschätzung des Prüfarztes) nicht in der Lage, diese Forschung abzuschließen.