Studie zkoumající hmotnostní rovnováhu a biotransformaci SIM0417 u zdravých dospělých čínských mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Plně porozumět obsahu výzkumu, procesu a potenciálním rizikům tohoto hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
2. Zdraví muži ve věku ≥18 let a ≤55 let.
3. Tělesná hmotnost ≥50 kg, index tělesné hmotnosti ≥19 kg/m2 a ≤28 kg/m2.
4. Subjekty souhlasí s přijetím uznávaných účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, počínaje podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost a stav subjektů, mimo jiné včetně centrálního nervového systému, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, krevního a lymfatického systému, endokrinního systému, muskuloskeletálního systému, jater a ledvin funkční překážka.
2. Potíže s odběrem žilní krve, omdlévání krve nebo jehel v anamnéze nebo osoby, které netolerují odběr krve intravenózními jehlami.
3. S dysfagií nebo jakoukoli anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která ovlivňují absorpci/metabolismus/vylučování léku (včetně obvyklé zácpy nebo průjmu, perianálního onemocnění nebo hematochezie, syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev atd.).
4. Mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat poskytovanou stravu a odpovídající předpisy.
5. Se specifickou alergickou anamnézou (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergickou konstitucí (jako jsou alergici na dva nebo více léků, potraviny, jako je mléko a pyl) jsou alergičtí na jakoukoli složku zkoumaného léku nebo výzkumného léku.
6. Během 48 hodin před prvním podáním léku užívejte speciální dietu (včetně pitaya, manga, grapefruitu, jídla nebo nápoje obsahující kofein atd.) nebo intenzivní cvičení.
7. Jakékoli léky na předpis, bez předpisu, vitaminy nebo bylinné léky byly užívány během 4 týdnů před a během období screeningu.
8. Během prvních 3 měsíců před screeningem nebo od období screeningu do období prvního podávání byl často konzumován alkohol, tj. více než 2 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem popř. 150 ml vína); nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní.
9. Více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
10. Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva jako subjekt během 3 měsíců před screeningem a užíval studovaný lék.
11. Při dárcovství krve nebo krevní ztráta byla větší než 200 ml během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze nebo krevní produkty byly přijaty během 4 týdnů.
12. Mít v anamnéze užívání drog nebo být pozitivní ve screeningovém testu zneužívání drog.
13. V době screeningu jsou krevní tlak v klidovém stavu a puls v následujících rozmezích: jako je systolický krevní tlak
14. Elektrokardiografické QTc > 450 ms (Fridericia vzorec) při screeningu nebo přítomnost rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. anamnéza srdečního selhání, anamnéza hypokalemie, rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu) nebo jiný abnormální klinický význam (posuzováno podle vyšetřovatel).
15. Povrchový antigen HBV, protilátka proti HCV, HIV nebo syfilis jsou během screeningu pozitivní.
16. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní rutina, biochemie krve (sérový kreatinin > 1,0 × ULN)), koagulační funkce, funkce štítné žlázy, vyšetření moči, rentgen hrudníku, ultrasonografie břicha B-scan, ultrasonografie štítné žlázy B-scan výsledky byly abnormální a mají klinický význam (posouzeno zkoušejícím).
17. Ti, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem (s výjimkou nové vakcíny proti koronaviru), nebo kteří plánují být očkováni během léčby / do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
18. Být pozitivní v testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 při screeningu.
19. Subjekty mají jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v tomto výzkumu, nebo subjekty nemusí být schopny tento výzkum dokončit z jiných důvodů (posouzeno zkoušejícím).