调查 SIM0417 在健康成年中国男性参与者中的质量平衡和生物转化的研究

纳入标准：

1. 充分了解本试验的研究内容、过程及潜在风险，自愿参加临床试验并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤55岁的健康男性受试者。
3. 体重≥50公斤，体重指数≥19公斤/平方米且≤28公斤/平方米。
4. 受试者同意在研究期间及末次服用研究药物后3个月内，自签署知情同意书起采取公认有效的避孕措施。

排除标准：

1. 任何可能影响研究结果或受试者安全和状态的疾病，包括但不限于中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、肌肉骨骼系统、肝肾功能障碍。
2. 静脉采血困难，有晕血或针刺史，或不能耐受静脉留置针采血者。
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收/代谢/排泄的胃肠道疾病史（包括习惯性便秘或腹泻、肛周疾病或便血、肠易激综合征、炎症性肠病等）。
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守规定的饮食和相应规定的。
5. 具有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或两种以上药物、牛奶、花粉等食物过敏）对研究药物或研究药物的任何成分过敏者。
6. 首次给药前48小时内有过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、含咖啡因的食物或饮料等）或剧烈运动。
7. 任何处方药、非处方药、维生素或草药均在筛选前 4 周内和筛选期间服用。
8. 在筛选前的前 3 个月或从筛选期到第一个给药期，经常饮酒，即每天饮酒超过 2 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或150 毫升葡萄酒）；或酒精呼气试验呈阳性。
9. 筛查前 3 个月内每天吸 5 支以上香烟。
10. 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验并服用研究药物。
11. 筛选前 3 个月内献血或失血量大于 200 mL，或 4 周内接受过输血或血液制品。
12. 有药物滥用史或药物滥用筛查试验呈阳性。
13. 筛查时，静息状态下的血压和脉搏在以下范围内：如收缩压
14. 筛查时心电图 QTc > 450 毫秒（Fridericia 公式），或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如，心力衰竭病史、低钾血症病史、QT 间期延长综合征家族史），或其他异常临床意义（通过判断调查员）。
15. HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 或梅毒在筛查期间呈阳性。
16. 体格检查、生命体征、血常规、血生化（血肌酐>1.0×ULN））、凝血功能、甲状腺功能、尿液检查、胸片、腹部B超、甲状腺B超结果异常及具有临床意义（由研究者判断）。
17. 筛选前1个月内接种过疫苗（新型冠状病毒疫苗除外），或计划在治疗期间/最后一剂研究药物后2周内接种疫苗者。
18. 筛查时 SARS-CoV-2 核酸检测呈阳性。
19. 受试者有其他不适合参加本研究的情况，或受试者可能因其他原因（由研究者判断）无法完成本研究。