화농한선염 절제술의 재건에서 사체 피부에 대한 생분해성 임시화 매트릭스의 사용을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
등록 목표는 등록 기간 동안 타당성과 적합한 환자에 대한 접근성을 기반으로 최대 10명의 피험자가 될 것입니다.
피험자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 동의를 얻을 것입니다. 수술 계획, 접근법 및 절차는 Doctors Hospital Augusta 외과 팀의 JMS 화상 센터에서 이미 확립한 치료 표준(SOC)을 따릅니다. 공격적이고 광범위한 절제 후 영향을 받은 병변의 철저한 괴사 조직 제거 및 세척이 수행됩니다. 준비된 상처 베드의 사진은 두 상처의 제품 배치를 연구하기 전에 찍을 것입니다. 상처 베드를 준비하기 위해 연구 적격 환자는 각 상처에 대한 BTM 또는 SOC를 받게 됩니다. BTM은 제조업체의 권장 사항, 현지 임상 실습 및 조사자의 임상적 판단에 따라 외과적으로 준비된 상처 바닥에 배치되고 봉합사 또는 스테이플로 고정됩니다. SOC는 제조업체의 권장 사항, 지역 임상 실습 및 조사자의 임상 판단에 따라 배치됩니다. BTM/SOC 연구 제품이 배치된 상처 부위의 사진을 찍을 것입니다. 전단 및 마찰을 방지하기 위해 메쉬 유형의 비점착 드레싱(ConformantTM, Smith & Nephew 또는 이와 유사한 것)을 연구 제품 위에 배치합니다. 감염 예방에 도움이 되는 항균 드레싱(예: ActicoatTM, Smith & Nephew 또는 SilverlonTM, Cura Surgical)을 사용할 수 있지만 두 상처 모두에 사용해야 합니다. 거즈로 된 적절한 패딩을 비점착성 또는 항균 드레싱 위에 배치하고 KerlixTM 롤을 외부 드레싱으로 사용하고 필요에 따라 Ace 랩 또는 Sepro 네트 드레싱을 사용하여 모두 제자리에 고정할 수 있습니다. 또한 음압 상처 치료는 BTM 또는 SOC와 함께 (연구자의 재량 및 임상적 판단에 따라) 사용되어 삼출물을 관리하고 BTM 및 SOC와 상처 부위의 접촉을 개선하는 데 도움이 됩니다.
후속 조치는 연구 부위의 평가가 상처가 이식할 준비가 되었다고 결정할 때까지 7일, 14일, 21일 등(+/-3일)에 정상적인 SOC에 따라 상처 클리닉에서 이루어집니다. 피험자는 일반 SOC에 따라 자가 이식 수술 절차를 진행합니다. 수술실에 들어가면 연구팀은 절제 수준, 맞물림 비율, 고정 유형, 커버 드레싱 유형 등 피부 이식과 관련된 관련 수술 데이터를 수집합니다. 사진은 괴사 조직 제거 후 및 제품 배치 후 촬영됩니다. 수술 후, 환자는 매주 진료소에서 계속 진료를 받고 자가 이식을 받으며 전단, 마찰 또는 감염의 존재가 문서화됩니다.
장기 후속 조치는 3,6,12개월에 이루어집니다. POSAS 척도를 사용하여 흉터 품질에 대해 연구 부위를 평가할 것입니다. 상처가 겨드랑이 부위에 있는 경우 피험자에 대해 ROM을 평가합니다. AE/SAE 감시는 연구 내내 그리고 모든 연구 방문에서 계속될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- 전화번호: 7063642966
- 이메일: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Austin Price, BS
- 전화번호: 7063642966
- 이메일: austin.price@jmsresearchfoundation.org
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Joseph M. Still Research Foundation
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연락하다:
- Joan Wilson
- 전화번호: 706-364-2966
- 이메일: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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수석 연구원:
- Bounthavy Homsombath, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- HS 치료를 위해 Doctors Hospital Augusta 또는 Advanced Wound Clinic의 Joseph M. Still Burn Center에 발표했습니다.
- 다음 해부학적 영역(예: 사타구니, 겨드랑이, 엉덩이 또는 유방 아래 주름)
- 넓은 수술 절제가 필요한 Hurley Stage 3 HS로 진단됨
- 환자는 여전히 미세 농양을 가질 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 수컷 또는 임신하지 않은 암컷. 가임기 여성(FCBP)은 베이스라인에서 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 기대하는 자
- 연구 이식을 안정화하고 지원하기 위해 음압 상처 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 심장 위험이 있음(NYHA Classification III)
- 임의의 자가면역 과정, 암, 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 장기 부전의 능동적 진단을 가지고,
- 조사자의 의견에 따라 출혈 위험이 증가하는 응고 장애가 있습니다.
- 폴리우레탄에 알려진 과민증이 있음
- 비준수 수준 예상
- 열악한 상처 치유에 대한 중요한 위험 요소
- BMI > 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인간 사체 동종이식
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이 연구에 사용된 기증된 인체 조직(동종이식편)은 오하이오주 케터링에 소재한 Maxxeus Medical의 것입니다. 조직 이식편은 사망한 인간 기증자로부터 회수됩니다. 모든 조직은 미국 조직 은행 협회(AATB)의 표준에 따라 사용하기 위해 회수, 처리, 보관 및 배포됩니다. 티슈는 엄격한 품질 보증 기준에 따라 클린룸 환경에서 제조됩니다. 회수, 기증자 스크리닝, 테스트, 처리, 포장, 라벨링, 보관 및 유통을 포함하여 이 이식편을 제조하기 위해 실행된 절차는 미국 식품의약국(FDA)을 포함하여 모든 해당 지역, 주 및 연방 규정을 준수하여 수행되었습니다. 21 CFR Part 1271에 게시된 규정 및 조직 은행에 대한 미국 조직 은행 표준 협회(American Association of Tissue Banks Standards) 최신판. 이 연구에 사용할 수 있는 현재 크기: 103 sq cm., 154 sq cm 및 232 sq. 센티미터 |
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실험적: NovoSorb® BTM
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투명한 밀봉막에 부착된 생분해성 폴리우레탄 다공성 매트릭스.
밀봉 멤브레인은 매트릭스 통합 중 증발 수분 손실을 제한하면서 상처를 생리학적으로 닫도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 절제와 분할 피부 이식 사이의 일수
기간: 6주
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BTM 또는 SOC로 치료된 상처 사이에서 HS 절제 후 분할 피부 이식편(STSG)을 사용한 상처 적용 범위까지의 평균 일수를 비교하기 위해
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 이식의 백분율
기간: 6주
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BTM 또는 SOC로 치료한 상처 사이의 자가 이식 비율을 비교하기 위해
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6주
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감염 발생률
기간: 6주
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BTM 또는 SOC로 치료한 상처 간의 감염 발생률 및 중증도를 비교하기 위해
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6주
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감염 해결 성공률
기간: 6주
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조사 장치(BTM 또는 SOC)를 제자리에 유지하여 국소 감염을 해결하는 성공률을 평가하기 위해
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6주
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객관적/주관적 평가 도구를 이용한 흉터 평가
기간: 12 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 BTM 또는 SOC로 치료한 상처의 시간 경과에 따른 흉터 모양/질을 비교하기 위해
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12 개월
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겨드랑이 대상자의 운동 범위 측정
기간: 12 개월
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BTM 또는 SOC로 치료한 상처의 운동 범위(겨드랑이 피험자만)를 비교하기 위해
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12 개월
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총 치료 비용
기간: 12 개월
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두 치료 간의 비용 차이(두 치료 그룹 간의 총 치료 비용에 대한 데이터를 비교합니다.
총 비용은 절차 비용, 장치 비용, 추가 장치 또는 절차 비용 및 클리닉 후속 조치 비용을 합산합니다.)
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12 개월
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사용된 총 조각 수
기간: 6주
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지정된 연구 부위를 치료하기 위해 사용되는 진피 교체 장치(BTM 또는 SOC)의 조각(시트) 수를 비교하기 위해.
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6주
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추가 수술 횟수
기간: 6주
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지정된 연구 부위(예:
손실된 이식편 교체/감염 제거)
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6주
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겨드랑이 환자의 총 재활 비용
기간: 12 개월
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흉터 구축에 필요한 재활 비용을 비교하기 위해(겨드랑이 과목에만 해당)
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12 개월
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화농땀샘염의 재발률
기간: 12 개월
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동일한 해부학적 위치에서 HS의 재발을 비교하기 위해
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12 개월
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질병 재발에 필요한 재수술 횟수
기간: 12 개월
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질병 재발에 대한 재수술 요구 사항을 비교하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaheed Hassan, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JMSRF-BTM-HDN-P01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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