在化脓性汗腺炎切除重建中比较使用可生物降解临时基质与尸体皮肤的随机对照试验
研究概览
详细说明
入组的目标将是最多 10 个科目，这是基于在入组期间的可行性和获得合适的患者。
在执行任何研究程序之前，将征得受试者的同意。 手术计划、方法和程序将遵循奥古斯塔医生医院外科团队的 JMS 烧伤中心已经制定的护理标准 (SOC)。 在对受影响的病变进行积极、广泛的切除和彻底清创和清洁后。 在研究两个伤口的产品放置之前，将拍摄准备好的伤口床的照片。 为了准备伤口床，符合研究条件的患者将接受每个伤口的 BTM 或 SOC。 根据制造商的建议、当地临床实践和研究者的临床判断，将 BTM 放置在手术准备好的伤口床上并用缝合线或钉固定。 SOC 将根据制造商的建议、当地临床实践和研究者的临床判断放置。 将拍摄带有 BTM/SOC 研究产品的伤口床照片。 将在研究产品上放置网状非粘附敷料（ConformantTM、Smith & Nephew 或类似的东西）以防止剪切和摩擦。 可以使用有助于预防感染的抗菌敷料（例如 ActicoatTM、Smith & Nephew 或 SilverlonTM、Cura Surgical），但必须同时覆盖两个伤口。 将在非粘附或抗菌敷料的顶部放置足够的纱布垫，KerlixTM 卷将用作外层敷料，并可根据需要使用 Ace 包裹或 Sepro 网状敷料将所有敷料固定到位。 负压伤口治疗也将与 BTM 或 SOC 结合使用（根据研究者的判断和临床判断）以帮助管理渗出液并改善 BTM 和 SOC 与伤口床的接触。
根据正常 SOC，在第 7、14、21 天等（+/-3 天），将在伤口门诊进行随访，直到对研究地点的评估确定伤口已准备好进行移植。 受试者将按照正常 SOC 进行自体移植手术程序。 一旦进入手术室，研究小组将获取与植皮相关的相关手术数据：切除水平、啮合率、固定类型、覆盖敷料类型。 照片将在清创后和放置产品后拍摄。 术后，患者将继续每周在诊所就诊，并记录自体移植物，以及剪切、摩擦或感染的存在。
长期随访将在 3、6 和 12 个月时进行。 将使用 POSAS 量表评估研究部位的疤痕质量。 如果伤口位于腋窝区域，将对受试者的 ROM 进行评估。 AE/SAE 监测将在整个研究过程和所有研究访问中持续进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- 电话号码：7063642966
- 邮箱：joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Austin Price, BS
- 电话号码：7063642966
- 邮箱：austin.price@jmsresearchfoundation.org
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- Joseph M. Still Research Foundation
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接触：
- Joan Wilson
- 电话号码：706-364-2966
- 邮箱：joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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首席研究员：
- Bounthavy Homsombath, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 已到奥古斯塔医生医院或高级伤口诊所的 Joseph M. Still Burn 中心接受 HS 治疗
- 被诊断患有慢性化脓性汗腺炎，需要在以下解剖区域（例如， 腹股沟、腋窝、臀部或乳房下皱襞）
- 诊断为需要广泛手术切除的 Hurley 3 期 HS
- 患者仍可能有微脓肿
- 受试者或其合法授权代表能够提供知情同意
- 男性或未怀孕的女性。 育龄女性 (FCBP) 在基线时的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
- 愿意遵守所有研究程序并希望在研究期间可以使用
- 需要负压伤口治疗来稳定和支持研究移植物
排除标准：
- 有心脏病风险（NYHA III 级）
- 对研究者认为会阻止受试者成功参与研究的任何自身免疫过程、癌症或器官衰竭进行主动诊断，
- 研究者认为患有凝血病，会使受试者的出血风险增加。
- 已知对聚氨酯过敏
- 预计不合规程度
- 伤口愈合不良的重要危险因素
- 体重指数 > 40
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人类尸体同种异体移植
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本研究中使用的捐赠人体组织 (Allograft) 来自 Maxxeus Medical, Kettering, OH。 组织移植物是从已故的人类供体中回收的。 所有组织均按照美国组织库协会 (AATB) 的标准进行回收、处理、储存和分发以供使用。 纸巾是在洁净室环境中制造的，遵循严格的质量保证标准。 为制造该移植物而执行的程序，包括回收、供体筛选、测试、加工、包装、标签、储存和分发，均符合所有适用的地方、州和联邦法规，包括美国食品和药物管理局 (FDA)法规发布于 21 CFR Part 1271，以及美国组织银行协会组织银行标准的当前版本。 目前可用于本研究的尺寸：103 平方厘米、154 平方厘米和 232 平方厘米。 厘米 |
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实验性的：NovoSorb® BTM
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可生物降解的聚氨酯多孔基质粘附在透明密封膜上。
密封膜的设计目的是在生理上封闭伤口，限制基质整合过程中的水分蒸发损失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始切除和分层皮肤移植之间的天数
大体时间：6周
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比较用 BTM 或 SOC 治疗的伤口之间 HS 切除后分裂皮肤移植 (STSG) 伤口覆盖的平均天数
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自体移植百分比
大体时间：6周
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比较用 BTM 或 SOC 治疗的伤口之间的自体移植百分比
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6周
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感染发生率
大体时间：6周
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比较用 BTM 或 SOC 治疗的伤口感染的发生率和严重程度
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6周
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解决感染的成功率
大体时间：6周
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评估通过保留研究设备（BTM 或 SOC）解决局部感染的成功率
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6周
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使用客观/主观评估工具进行疤痕评估
大体时间：12个月
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 比较经 BTM 或 SOC 治疗的伤口随时间推移的疤痕外观/质量
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12个月
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测量腋窝受试者的运动范围
大体时间：12个月
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比较用 BTM 或 SOC 治疗的伤口的运动范围（仅限腋窝受试者）
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12个月
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治疗总费用
大体时间：12个月
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两种治疗之间的成本差异（将比较两个治疗组之间治疗总成本的数据。
总费用将包括手术费用、设备费用、任何额外的设备或手术费用以及诊所跟进费用）
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12个月
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总使用件数
大体时间：6周
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比较用于治疗指定研究部位的真皮替代装置（BTM 或 SOC）的件数（片）。
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6周
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额外手术次数
大体时间：6周
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比较用于治疗指定研究地点的任何额外外科手术的数量和类型（例如
更换丢失的移植物/去除感染）
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6周
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腋窝受试者康复的总费用
大体时间：12个月
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比较疤痕挛缩所需的任何康复费用（仅限腋窝受试者）
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12个月
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化脓性汗腺炎的复发率
大体时间：12个月
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比较 HS 在相同解剖位置的任何复发
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12个月
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疾病复发所需的再次手术次数
大体时间：12个月
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比较任何因疾病复发而需要再次手术的要求
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zaheed Hassan, MD、JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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