Et randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner bruken av en biologisk nedbrytbar temporerende matrise med kadaverhud ved rekonstruksjon av Hidradenitis Suppurativa-eksisjoner

Målet med påmelding vil være inntil 10 fag, som er basert på gjennomførbarhet og tilgang på egnede pasienter i løpet av påmeldingsperioden.

Forsøkspersonene vil bli gitt samtykke før noen studieprosedyre utføres. Kirurgisk planlegging, tilnærming og prosedyrer vil følge standarden for omsorg (SOC) som allerede er etablert av JMS Burn Center ved Doctors Hospital Augusta kirurgiske team. Etter en aggressiv, bred utskjæring, og grundig debridering og rensing av de berørte lesjonene vil bli utført. Bilder av klargjort sårseng vil bli tatt før studieproduktplassering av begge sårene. For å klargjøre sårsengen, vil studiekvalifiserte pasienter motta enten BTM eller SOC på hvert av sine sår. BTM vil bli plassert på den kirurgisk preparerte sårsengen og fiksert med suturer eller stifter, i henhold til produsentens anbefalinger, lokal klinisk praksis og etterforskerens kliniske vurdering. SOC vil bli plassert i henhold til produsentens anbefalinger, lokal klinisk praksis og etterforskerens kliniske vurdering. Bilder av sårsengen med BTM/SOC-studieproduktet på plass vil bli tatt. En mesh-type, ikke-klebende bandasje (ConformantTM, Smith & Nephew eller noe lignende) vil bli plassert over studieproduktet for å forhindre skjæring og friksjon. En antimikrobiell bandasje for å forhindre infeksjon (som ActicoatTM, Smith & Nephew eller SilverlonTM, Cura Surgical) kan brukes, men må brukes over begge sårene. Tilstrekkelig polstring med gasbind vil bli plassert over toppen av den ikke-klebende, eller antimikrobielle bandasjen, KerlixTM-ruller vil bli brukt som ytre bandasje og Ace wrap eller Sepro nettbandasje kan brukes etter behov for å holde alt på plass. Negativt trykksårterapi vil også bli brukt i forbindelse med BTM eller SOC (etter etterforskerens skjønn og kliniske vurdering) for å hjelpe til med å håndtere ekssudat og forbedre kontakten mellom BTM og SOC til sårbunnen.

Oppfølging vil være i sårklinikken i henhold til normal SOC på dag 7,14,21, etc. (+/-3 dager), inntil vurdering av studiestedet fastslår at såret er klart for transplantasjon. Emnet vil bli behandlet for den operative prosedyren for autografting i henhold til normal SOC. En gang i operasjonsstuen vil forskerteamet fange opp relevante kirurgiske data relatert til hudtransplantatet: eksisjonsnivå, meshing-forhold, type fiksering, type dekkbandasje. Bilder vil bli tatt etter debridering og etter produktplassering. Etter operasjon vil pasienten fortsette å bli sett i klinikken på ukentlig basis og autograft tatt, og tilstedeværelse av skjær, friksjon eller infeksjon vil bli dokumentert.

Langtidsoppfølging vil finne sted etter 3,6 og 12 måneder. Studiesteder vil bli vurdert for arrkvalitet ved hjelp av POSAS-skalaen. ROM vil bli vurdert for forsøkspersoner hvis sårene var i aksillregionen. AE/SAE-overvåking vil bli videreført gjennom hele studien og ved alle studiebesøk.