Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование биоразлагаемой временной матрицы с кожей трупа при реконструкции иссечений гнойного гидраденита

Целью зачисления будет до 10 субъектов, что зависит от возможности и доступа к подходящим пациентам в течение периода зачисления.

Субъекты будут получать согласие до выполнения любой процедуры исследования. Хирургическое планирование, подход и процедуры будут соответствовать стандарту медицинской помощи (SOC), уже установленному хирургической бригадой JMS Burn Center в больнице Doctors Hospital Augusta. После агрессивного широкого иссечения и тщательной обработки и очистки пораженных участков будут выполнены. Фотографии подготовленного раневого ложа будут сделаны до изучения размещения продукта на обеих ранах. Чтобы подготовить раневое ложе, пациенты, подходящие для исследования, получат либо BTM, либо SOC для каждой из своих ран. BTM помещают на подготовленное хирургическим путем раневое ложе и фиксируют швами или скобами в соответствии с рекомендациями производителя, местной клинической практикой и клиническим заключением исследователя. SOC будет размещаться в соответствии с рекомендациями производителя, местной клинической практикой и клиническим мнением исследователя. Будут сделаны фотографии раневого ложа с установленным продуктом исследования BTM/SOC. Нелипкая повязка сетчатого типа (ConformantTM, Smith & Nephew или что-то подобное) будет наложена на исследуемый продукт, чтобы предотвратить сдвиг и трение. Можно использовать противомикробную повязку для предотвращения инфекции (например, ActicoatTM, Smith & Nephew или SilverlonTM, Cura Surgical), но ее необходимо накладывать на обе раны. Поверх неадгезивной или противомикробной повязки будет наложена соответствующая прокладка из марли, рулоны KerlixTM будут использоваться в качестве внешней повязки, а при необходимости можно использовать обертку Ace или сетчатую повязку Sepro, чтобы удержать все на месте. Терапия ран отрицательным давлением также будет использоваться в сочетании с BTM или SOC (по усмотрению и клинической оценке исследователя), чтобы помочь справиться с экссудатом и улучшить контакт BTM и SOC с раневым ложем.

Последующее наблюдение будет проводиться в клинике раны в соответствии с обычным SOC на 7, 14, 21 день и т. д. (+/- 3 дня), пока оценка места исследования не определит, что рана готова к пересадке. Субъект будет обработан для проведения операции по аутотрансплантации в соответствии с обычным SOC. Оказавшись в операционной, исследовательская группа собирает соответствующие хирургические данные, связанные с кожным трансплантатом: уровень иссечения, соотношение сетки, тип фиксации, тип повязки. Фотографии будут сделаны после санации и после размещения продукта. После операции пациент будет продолжать наблюдаться в клинике еженедельно и брать аутотрансплантат, а наличие сдвига, трения или инфекции будет задокументировано.

Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев. Участки исследования будут оцениваться по качеству рубцов с использованием шкалы POSAS. ROM будет оцениваться для субъектов, если раны были в области подмышечных впадин. Наблюдение за НЯ/СНЯ будет продолжаться на протяжении всего исследования и во время всех визитов.