En randomiserad, kontrollerad studie som jämför användningen av en biologiskt nedbrytbar temporerande matris med kadaverhud vid rekonstruktion av Hidradenitis Suppurativa-excisions

Målet med inskrivningen kommer att vara upp till 10 ämnen, vilket baseras på genomförbarhet och tillgång till lämpliga patienter under inskrivningsperioden.

Försökspersonerna kommer att godkännas innan någon studieprocedur utförs. Kirurgisk planering, tillvägagångssätt och procedurer kommer att följa standarden för vård (SOC) som redan fastställts av JMS Burn Center vid Doctors Hospital Augusta kirurgiska team. Efter en aggressiv, bred excision, och grundlig debridering och rengöring av de drabbade lesionerna kommer att utföras. Foton av den förberedda sårbädden kommer att tas innan studieproduktplacering av båda såren. För att förbereda sårbädden kommer studieberättigade patienter att få antingen BTM eller SOC på vart och ett av sina sår. BTM kommer att placeras på den kirurgiskt preparerade sårbädden och fixeras med suturer eller häftklamrar, enligt tillverkarens rekommendationer, lokal klinisk praxis och utredarens kliniska bedömning. SOC kommer att placeras i enlighet med tillverkarens rekommendationer, lokal klinisk praxis och utredarens kliniska bedömning. Foton av sårbädden med BTM/SOC-studieprodukten på plats kommer att tas. Ett nät-typ, icke-vidhäftande förband (ConformantTM, Smith & Nephew eller något liknande) kommer att placeras över studieprodukten för att förhindra skjuvning och friktion. Ett antimikrobiellt förband för att förhindra infektion (som ActicoatTM, Smith & Nephew eller SilverlonTM, Cura Surgical) kan användas men måste användas över båda såren. Lämplig stoppning med gasväv kommer att placeras över toppen av det icke-vidhäftande eller antimikrobiella förbandet, KerlixTM-rullar kommer att användas som ytterförband och Ace wrap eller Sepro-nätförband kan användas vid behov för att hålla allt på plats. Negativt trycksårterapi kommer också att användas i samband med BTM eller SOC (efter prövarens bedömning och kliniska bedömning) för att hjälpa till att hantera exsudat och förbättra kontakten mellan BTM och SOC till sårbädden.

Uppföljning kommer att ske på sårkliniken enligt normal SOC på dag 7, 14, 21, etc. (+/-3 dagar), tills bedömning av studiestället fastställer att såret är redo för transplantation. Ämnet kommer att behandlas för det operativa förfarandet för autografting enligt normal SOC. Väl på operationsavdelningen kommer forskarteamet att samla in relevanta kirurgiska data relaterade till hudtransplantatet: grad av excision, maskningsförhållande, typ av fixering, typ av täckförband. Bilder kommer att tas efter debridering och efter produktplacering. Efter operationen kommer patienten att fortsätta att ses på kliniken varje vecka och autograft tas, och förekomst av skjuvning, friktion eller infektion kommer att dokumenteras.

Långtidsuppföljning kommer att ske efter 3, 6 och 12 månader. Studieplatser kommer att bedömas för ärrkvalitet med hjälp av POSAS-skalan. ROM kommer att bedömas för försökspersoner om såren var i axillregionen. AE/SAE-övervakning kommer att fortsätta under hela studien och vid alla studiebesök.