Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'uso di una matrice provvisoria biodegradabile con la pelle di un cadavere nella ricostruzione delle escissioni di idrosadenite suppurativa

L'obiettivo dell'arruolamento sarà fino a 10 soggetti, che si basa sulla fattibilità e sull'accesso a pazienti idonei durante il periodo di arruolamento.

I soggetti riceveranno il consenso prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio. La pianificazione, l'approccio e le procedure chirurgiche seguiranno lo standard di cura (SOC) già stabilito dal JMS Burn Center presso l'equipe chirurgica dell'Ospedale Medici Augusta. Dopo un'escissione aggressiva, ampia e completa, verrà eseguito lo sbrigliamento e la pulizia delle lesioni interessate. Le foto del letto della ferita preparato verranno scattate prima dello studio del posizionamento del prodotto di entrambe le ferite. Per preparare il letto della ferita, i pazienti idonei allo studio riceveranno il BTM o il SOC per ciascuna delle loro ferite. Il BTM verrà posizionato sul letto della ferita preparato chirurgicamente e fissato con suture o graffette, secondo le raccomandazioni del produttore, la pratica clinica locale e il giudizio clinico dello sperimentatore. Il SOC verrà inserito in base alle raccomandazioni del produttore, alla pratica clinica locale e al giudizio clinico dello sperimentatore. Verranno scattate foto del letto della ferita con il prodotto dello studio BTM/SOC inserito. Una medicazione a rete non aderente (ConformantTM, Smith & Nephew o qualcosa di simile) verrà posizionata sopra il prodotto in studio per evitare taglio e attrito. È possibile utilizzare una medicazione antimicrobica per aiutare a prevenire l'infezione (come ActicoatTM, Smith & Nephew o SilverlonTM, Cura Surgical), ma deve essere utilizzata su entrambe le ferite. Un'adeguata imbottitura con garza verrà posizionata sulla parte superiore della medicazione non aderente o antimicrobica, i rotoli KerlixTM verranno utilizzati come medicazione esterna e Ace wrap o Sepro net possono essere utilizzati secondo necessità per tenere tutto in posizione. La terapia a pressione negativa per le ferite verrà utilizzata anche in combinazione con il BTM o il SOC (a discrezione ea giudizio clinico dello sperimentatore) per aiutare a gestire l'essudato e migliorare il contatto del BTM e del SOC con il letto della ferita.

Il follow-up avverrà nella clinica della ferita secondo il normale SOC il giorno 7, 14, 21, ecc., (+/- 3 giorni), fino a quando la valutazione del sito dello studio determina che la ferita è pronta per l'innesto. Il soggetto verrà processato per la procedura operativa di autotrapianto come da normale SOC. Una volta in sala operatoria, il team di studio di ricerca acquisirà i dati chirurgici pertinenti relativi all'innesto cutaneo: livello di escissione, rapporto di meshing, tipo di fissazione, tipo di medicazione di copertura. Le foto verranno scattate dopo lo sbrigliamento e dopo l'inserimento del prodotto. Dopo l'intervento, il paziente continuerà a essere visto in clinica su base settimanale e sarà documentata la presa dell'autoinnesto e la presenza di taglio, attrito o infezione.

Il follow-up a lungo termine avverrà a 3, 6 e 12 mesi. I siti di studio saranno valutati per la qualità della cicatrice utilizzando la scala POSAS. ROM verrà valutato per i soggetti se le ferite erano nella regione delle ascelle. La sorveglianza di AE/SAE continuerà durante lo studio e durante tutte le visite di studio.