Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van een biologisch afbreekbare tijdelijke matrix wordt vergeleken met de huid van kadavers bij de reconstructie van hidradenitis suppurativa-excisies

Het doel van inschrijving is maximaal 10 onderwerpen, wat gebaseerd is op haalbaarheid en toegang tot geschikte patiënten tijdens de inschrijvingsperiode.

Proefpersonen zullen toestemming krijgen voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd. Chirurgische planning, aanpak en procedures volgen de zorgstandaard (SOC) die al is vastgesteld door het JMS Burn Center van het chirurgisch team van Doctors Hospital Augusta. Na een agressieve, brede excisie en grondig debridement en reiniging van de aangetaste laesies zal worden uitgevoerd. Er worden foto's van het voorbereide wondbed gemaakt voordat de productplaatsing van beide wonden wordt onderzocht. Om het wondbed voor te bereiden, ontvangen patiënten die in aanmerking komen voor de studie de BTM of SOC voor elk van hun wonden. BTM wordt op het chirurgisch geprepareerde wondbed geplaatst en gefixeerd met hechtingen of nietjes, volgens de aanbevelingen van de fabrikant, de lokale klinische praktijk en het klinische oordeel van de onderzoeker. De SOC wordt geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant, de lokale klinische praktijk en het klinische oordeel van de onderzoeker. Er worden foto's gemaakt van het wondbed met het BTM/SOC-onderzoeksproduct erop. Een gaasachtig, niet-klevend verband (ConformantTM, Smith & Nephew of iets dergelijks) zal over het onderzoeksproduct worden geplaatst om schuifkrachten en wrijving te voorkomen. Een antimicrobieel verband om infectie te helpen voorkomen (zoals ActicoatTM, Smith & Nephew of SilverlonTM, Cura Surgical) kan worden gebruikt, maar moet over beide wonden worden gebruikt. Adequate vulling met gaas wordt over de bovenkant van het niet-klevende of antimicrobiële verband geplaatst, KerlixTM-rollen worden gebruikt als buitenste verband en Ace wrap of Sepro netverband kan naar behoefte worden gebruikt om alles op zijn plaats te houden. Negatieve druktherapie wordt ook gebruikt in combinatie met de BTM of SOC (naar goeddunken en klinisch oordeel van de onderzoeker) om exsudaat te beheersen en het contact van de BTM en SOC met het wondbed te verbeteren.

Follow-up vindt plaats in de wondkliniek volgens de normale SOC op dag 7, 14, 21, enz., (+/- 3 dagen), totdat beoordeling van de onderzoekslocatie bepaalt dat de wond klaar is voor transplantatie. Proefpersoon zal worden verwerkt voor de autografting-operatieve procedure volgens de normale SOC. Eenmaal in de OK zal het onderzoeksteam relevante chirurgische gegevens vastleggen met betrekking tot het huidtransplantaat: mate van excisie, meshing-ratio, type fixatie, type dekverband. Foto's worden genomen na debridement en na productplaatsing. Na de operatie zal de patiënt wekelijks in de kliniek worden gezien en autotransplantaten worden genomen, en de aanwezigheid van afschuiving, wrijving of infectie zal worden gedocumenteerd.

Follow-up op lange termijn vindt plaats na 3,6 en 12 maanden. Onderzoekslocaties zullen worden beoordeeld op littekenkwaliteit met behulp van de POSAS-schaal. ROM zal worden beoordeeld voor proefpersonen als de wonden zich in de okselregio bevonden. AE/SAE-surveillance zal tijdens het onderzoek en tijdens alle studiebezoeken worden voortgezet.