Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung einer biologisch abbaubaren temporären Matrix mit Leichenhaut bei der Rekonstruktion von Hidradenitis suppurativa-Exzisionen

Das Ziel der Einschreibung sind bis zu 10 Probanden, basierend auf der Machbarkeit und dem Zugang zu geeigneten Patienten während des Einschreibungszeitraums.

Die Probanden werden vor der Durchführung eines Studienverfahrens eingewilligt. Die chirurgische Planung, der Ansatz und die Verfahren folgen dem Standard of Care (SOC), der bereits vom Operationsteam des JMS Burn Center im Doctors Hospital Augusta festgelegt wurde. Nach einer aggressiven, breiten Exzision und einem gründlichen Debridement und einer Reinigung der betroffenen Läsionen wird durchgeführt. Fotos des vorbereiteten Wundbetts werden vor der Platzierung des Studienprodukts beider Wunden gemacht. Zur Vorbereitung des Wundbetts erhalten studienberechtigte Patienten entweder die BTM oder die SOC für jede ihrer Wunden. BTM wird auf das chirurgisch vorbereitete Wundbett gelegt und mit Nähten oder Klammern gemäß den Empfehlungen des Herstellers, der lokalen klinischen Praxis und dem klinischen Urteil des Prüfarztes fixiert. SOC wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers, der lokalen klinischen Praxis und dem klinischen Urteil des Prüfarztes festgelegt. Es werden Fotos des Wundbetts mit dem eingesetzten BTM/SOC-Studienprodukt gemacht. Ein netzartiger, nicht haftender Verband (ConformantTM, Smith & Nephew oder etwas Ähnliches) wird über das Studienprodukt gelegt, um Scherung und Reibung zu verhindern. Ein antimikrobieller Verband zur Vermeidung von Infektionen (wie ActicoatTM, Smith & Nephew oder SilverlonTM, Cura Surgical) kann verwendet werden, muss aber auf beiden Wunden verwendet werden. Über den nicht haftenden oder antimikrobiellen Verband wird eine angemessene Polsterung mit Gaze gelegt, als äußerer Verband werden KerlixTM-Rollen verwendet und je nach Bedarf kann ein Ace-Wrap oder ein Sepro-Netzverband verwendet werden, um alles an Ort und Stelle zu halten. Die Unterdruck-Wundtherapie wird auch in Verbindung mit dem BTM oder SOC verwendet (nach Ermessen und klinischem Ermessen des Prüfarztes), um das Exsudatmanagement zu unterstützen und den Kontakt des BTM und des SOC mit dem Wundbett zu verbessern.

Die Nachsorge erfolgt in der Wundklinik gemäß dem normalen SOC an Tag 7, 14, 21 usw. (+/-3 Tage), bis die Beurteilung der Studienstelle ergibt, dass die Wunde für die Transplantation bereit ist. Das Subjekt wird für das operative Autotransplantationsverfahren gemäß dem normalen SOC verarbeitet. Im OP erfasst das Forschungsstudienteam relevante chirurgische Daten in Bezug auf das Hauttransplantat: Grad der Exzision, Maschenverhältnis, Art der Fixierung, Art des Abdeckverbands. Fotos werden nach dem Debridement und nach der Produktplatzierung gemacht. Nach der Operation wird der Patient weiterhin wöchentlich in der Klinik untersucht und es wird ein Autotransplantat entnommen, und das Vorhandensein von Scherkräften, Reibung oder Infektionen wird dokumentiert.

Langzeit-Follow-up findet nach 3, 6 und 12 Monaten statt. Die Studienorte werden anhand der POSAS-Skala auf Narbenqualität bewertet. ROM wird für Probanden bewertet, wenn sich die Wunden in der Achselregion befanden. Die AE/SAE-Überwachung wird während der gesamten Studie und bei allen Studienbesuchen fortgesetzt.