Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan biohajoavan temporoivan matriisin käyttöä ruumiin ihoon Hidradenitis Suppurativa -leikkausten rekonstruktiossa

Ilmoittautumistavoitteena on enintään 10 potilasta, mikä perustuu toteutettavuuteen ja sopivien potilaiden saatavuuteen ilmoittautumisaikana.

Koehenkilöille annetaan suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Leikkauksen suunnittelu, lähestymistapa ja toimenpiteet noudattavat Doctors Hospital Augustan kirurgisen tiimin JMS Burn Centerin jo vahvistamaa hoitostandardia (SOC). Aggressiivisen, leveän leikkauksen jälkeen suoritetaan perusteellinen puhdistus ja vahingoittuneet leesiot. Valmistetusta haavapohjasta otetaan valokuvia ennen tutkimustuotesijoittelua molemmista haavoista. Haavapohjan valmistelemiseksi tutkimukseen kelpaavat potilaat saavat joko BTM:n tai SOC:n jokaiseen haavaansa. BTM asetetaan kirurgisesti valmistetulle haavapohjalle ja kiinnitetään ompeleilla tai niiteillä valmistajan suositusten, paikallisen kliinisen käytännön ja tutkijan kliinisen arvion mukaisesti. SOC sijoitetaan valmistajan suositusten, paikallisen kliinisen käytännön ja tutkijan kliinisen arvion mukaisesti. Haavapohjasta otetaan valokuvia BTM/SOC-tutkimustuotteen ollessa paikallaan. Tutkimustuotteen päälle asetetaan verkkotyyppinen, tarttumaton side (ConformantTM, Smith & Nephew tai jotain vastaavaa) estämään leikkausta ja kitkaa. Antimikrobista sidosta infektion ehkäisemiseksi (kuten ActicoatTM, Smith & Nephew tai SilverlonTM, Cura Surgical) voidaan käyttää, mutta sitä on käytettävä molemmissa haavoissa. Riittävä pehmuste sideharsolla asetetaan tarttumattoman tai antimikrobisen sidoksen päälle, KerlixTM-rullia käytetään ulkosidoksena ja Ace wrapia tai Sepro verkkosidosta voidaan käyttää tarpeen mukaan pitämään kaikki paikoillaan. Negatiivipainehaavahoitoa käytetään myös yhdessä BTM:n tai SOC:n kanssa (tutkijan harkinnan ja kliinisen arvion mukaan) auttamaan eritteen hallinnassa ja parantamaan BTM:n ja SOC:n kosketusta haavapohjaan.

Seuranta suoritetaan haavaklinikalla normaalin SOC:n mukaisesti päivinä 7, 14, 21 jne. (+/-3 päivää), kunnes tutkimuspaikan arviointi osoittaa, että haava on valmis siirtoa varten. Kohde käsitellään autografting-operaatiota varten normaalin SOC:n mukaisesti. OR-alueella tutkimusryhmä kerää ihosiirteeseen liittyvät oleelliset kirurgiset tiedot: leikkauksen taso, silmukkasuhde, kiinnitystyyppi, suojasidoksen tyyppi. Kuvat otetaan puhdistuksen ja tuotesijoittelun jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilasta nähdään edelleen klinikalla viikoittain ja itsesiirteen ottaminen, ja leikkauksen, kitkan tai infektion esiintyminen dokumentoidaan.

Pitkäaikainen seuranta tapahtuu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tutkimuspaikkojen arpien laatu arvioidaan POSAS-asteikolla. ROM arvioidaan koehenkilöille, jos haavat olivat kainaloiden alueella. AE/SAE-seurantaa jatketaan koko tutkimuksen ajan ja kaikilla opintokäynneillä.