Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​en biologisk nedbrydelig temporiserende matrix med kadaverhud i rekonstruktionen af ​​Hidradenitis Suppurativa-udskæringer

Målet med indskrivningen vil være op til 10 fag, hvilket er baseret på gennemførlighed og adgang til egnede patienter i indskrivningsperioden.

Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke, før enhver undersøgelsesprocedure udføres. Kirurgisk planlægning, tilgang og procedurer vil følge standarden for pleje (SOC), som allerede er etableret af JMS Burn Center på Doctors Hospital Augusta kirurgiske team. Efter en aggressiv, bred udskæring, og grundig debridering og udrensning af de berørte læsioner vil blive udført. Billeder af det forberedte sårleje vil blive taget inden undersøgelsesproduktplacering af begge sår. For at forberede sårsengen vil undersøgelsesberettigede patienter modtage enten BTM eller SOC til hvert af deres sår. BTM vil blive placeret på den kirurgisk forberedte sårleje og fikseret med suturer eller hæfteklammer i henhold til producentens anbefalinger, lokal klinisk praksis og investigatorens kliniske vurdering. SOC vil blive placeret i henhold til producentens anbefalinger, lokal klinisk praksis og investigatorens kliniske vurdering. Der vil blive taget billeder af sårbunden med BTM/SOC-undersøgelsesproduktet på plads. En mesh-type, ikke-klæbende forbinding (ConformantTM, Smith & Nephew eller noget lignende) vil blive placeret over undersøgelsesproduktet for at forhindre forskydning og friktion. En antimikrobiel bandage til at forhindre infektion (såsom ActicoatTM, Smith & Nephew eller SilverlonTM, Cura Surgical) kan bruges, men skal bruges over begge sår. Tilstrækkelig polstring med gaze vil blive placeret over toppen af ​​den ikke-klæbende eller antimikrobielle bandage, KerlixTM ruller vil blive brugt som den ydre bandage og Ace wrap eller Sepro netbandage kan bruges efter behov for at holde alt på plads. Negativt tryksårterapi vil også blive brugt i forbindelse med BTM eller SOC (efter investigators skøn og kliniske vurdering) for at hjælpe med at håndtere ekssudat og forbedre kontakten mellem BTM og SOC til sårbunden.

Opfølgning vil være i sårklinikken i henhold til normal SOC på dag 7,14,21 osv. (+/-3 dage), indtil vurdering af undersøgelsesstedet fastslår, at såret er klar til transplantation. Forsøgspersonen vil blive behandlet til den operative autografting-procedure i henhold til normal SOC. Når de først er i operationsstuen, vil forskningsteamet fange relevante kirurgiske data relateret til hudtransplantatet: udskæringsniveau, meshing-forhold, type fiksering, type dækforbinding. Billeder vil blive taget efter debridering og efter produktplacering. Efter operationen vil patienten fortsat blive tilset i klinikken på ugentlig basis og autograft tages, og tilstedeværelsen af ​​forskydning, friktion eller infektion vil blive dokumenteret.

Langsigtet opfølgning vil finde sted efter 3, 6 og 12 måneder. Undersøgelsessteder vil blive vurderet for arkvalitet ved hjælp af POSAS-skalaen. ROM vil blive vurderet for forsøgspersoner, hvis sårene var i aksillerne. AE/SAE-overvågning vil blive fortsat under hele undersøgelsen og ved alle studiebesøg.