Un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation d'une matrice de temporisation biodégradable à la peau de cadavre dans la reconstruction des excisions d'hidrosadénite suppurée

L'objectif d'inscription sera jusqu'à 10 sujets, ce qui est basé sur la faisabilité et l'accès à des patients appropriés pendant la période d'inscription.

Les sujets seront consentis avant toute procédure d'étude en cours. La planification, l'approche et les procédures chirurgicales suivront la norme de soins (SOC) déjà établie par le JMS Burn Center de l'équipe chirurgicale de l'hôpital Doctors Augusta. Après une excision agressive et large, un débridement et un nettoyage approfondis des lésions affectées seront effectués. Des photos du lit de la plaie préparé seront prises avant le placement du produit de l'étude sur les deux plaies. Pour préparer le lit de la plaie, les patients éligibles à l'étude recevront soit le BTM, soit le SOC pour chacune de leurs plaies. Le BTM sera placé sur le lit de la plaie préparé chirurgicalement et fixé avec des sutures ou des agrafes, conformément aux recommandations du fabricant, à la pratique clinique locale et au jugement clinique de l'investigateur. Le SOC sera placé conformément aux recommandations du fabricant, à la pratique clinique locale et au jugement clinique de l'investigateur. Des photos du lit de la plaie avec le produit d'étude BTM/SOC en place seront prises. Un pansement non adhérent de type maille (ConformantTM, Smith & Nephew ou quelque chose de similaire) sera placé sur le produit à l'étude pour éviter le cisaillement et la friction. Un pansement antimicrobien pour aider à prévenir l'infection (comme ActicoatTM, Smith & Nephew ou SilverlonTM, Cura Surgical) peut être utilisé mais doit être utilisé sur les deux plaies. Un rembourrage adéquat avec de la gaze sera placé sur le dessus du pansement non adhérent ou antimicrobien, des rouleaux KerlixTM seront utilisés comme pansement extérieur et un pansement Ace wrap ou Sepro net pourra être utilisé au besoin pour maintenir le tout en place. La thérapie des plaies par pression négative sera également utilisée en conjonction avec le BTM ou le SOC (à la discrétion et au jugement clinique de l'investigateur) pour aider à gérer l'exsudat et améliorer le contact du BTM et du SOC avec le lit de la plaie.

Le suivi se fera à la clinique des plaies conformément à la SOC normale aux jours 7, 14, 21, etc., (+/-3 jours), jusqu'à ce que l'évaluation du site d'étude détermine que la plaie est prête pour la greffe. Le sujet sera traité pour la procédure opératoire d'autogreffe conformément à la SOC normale. Une fois au bloc opératoire, l'équipe de l'étude de recherche saisira les données chirurgicales pertinentes liées à la greffe de peau : niveau d'excision, rapport de maillage, type de fixation, type de pansement de couverture. Les photos seront prises après le débridement et après le placement du produit. Après l'opération, le patient continuera d'être vu à la clinique sur une base hebdomadaire et la prise d'autogreffe, et la présence de cisaillement, de friction ou d'infection seront documentées.

Le suivi à long terme aura lieu à 3, 6 et 12 mois. Les sites d'étude seront évalués pour la qualité des cicatrices à l'aide de l'échelle POSAS. La ROM sera évaluée pour les sujets si les plaies se trouvaient dans la région axillaire. La surveillance des EI/SAE se poursuivra tout au long de l'étude et à toutes les visites d'étude.