Un ensayo aleatorizado y controlado que compara el uso de una matriz provisional biodegradable con piel de cadáver en la reconstrucción de escisiones de hidradenitis supurativa

El objetivo de inscripción será de hasta 10 sujetos, que se basa en la viabilidad y el acceso a pacientes adecuados durante el período de inscripción.

Los sujetos recibirán su consentimiento antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio. La planificación, el enfoque y los procedimientos quirúrgicos seguirán el estándar de atención (SOC) ya establecido por el equipo quirúrgico del JMS Burn Center en Doctors Hospital Augusta. Después de una escisión agresiva y amplia, se realizará un desbridamiento y limpieza minuciosos de las lesiones afectadas. Se tomarán fotografías del lecho de la herida preparado antes de estudiar la colocación del producto en ambas heridas. Para preparar el lecho de la herida, los pacientes aptos para el estudio recibirán el BTM o el SOC para cada una de sus heridas. El BTM se colocará en el lecho de la herida preparado quirúrgicamente y se fijará con suturas o grapas, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, la práctica clínica local y el juicio clínico del investigador. El SOC se colocará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, la práctica clínica local y el criterio clínico del investigador. Se tomarán fotografías del lecho de la herida con el producto de estudio BTM/SOC colocado. Se colocará un vendaje no adherente tipo malla (ConformantTM, Smith & Nephew o similar) sobre el producto de estudio para evitar el corte y la fricción. Se puede usar un apósito antimicrobiano para ayudar a prevenir infecciones (como ActicoatTM, Smith & Nephew o SilverlonTM, Cura Surgical), pero debe usarse sobre ambas heridas. Se colocará un acolchado adecuado con gasa sobre la parte superior del apósito no adherente o antimicrobiano, se utilizarán rollos de KerlixTM como apósito exterior y se puede utilizar un apósito Ace Wrap o un apósito de red Sepro según sea necesario para mantener todo en su lugar. El tratamiento de heridas con presión negativa también se utilizará junto con el BTM o el SOC (a discreción y criterio clínico del investigador) para ayudar a controlar el exudado y mejorar el contacto del BTM y el SOC con el lecho de la herida.

El seguimiento se realizará en la clínica de heridas según el SOC normal los días 7, 14, 21, etc., (+/-3 días), hasta que la evaluación del sitio de estudio determine que la herida está lista para el injerto. El sujeto será procesado para el procedimiento operativo de autoinjerto según el SOC normal. Una vez en el quirófano, el equipo de estudio de investigación capturará los datos quirúrgicos pertinentes relacionados con el injerto de piel: nivel de escisión, relación de malla, tipo de fijación, tipo de apósito de cobertura. Se tomarán fotos después del desbridamiento y después de la colocación del producto. Después de la operación, se seguirá viendo al paciente en la clínica semanalmente y se documentará la toma del autoinjerto y la presencia de cizallamiento, fricción o infección.

El seguimiento a largo plazo se realizará a los 3, 6 y 12 meses. Se evaluará la calidad de la cicatriz en los sitios de estudio utilizando la escala POSAS. El ROM se evaluará para los sujetos si las heridas estaban en la región de las axilas. La vigilancia de AE/SAE continuará durante todo el estudio y en todas las visitas del estudio.