Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zastosowanie biodegradowalnej matrycy tymczasowej ze skórą zwłok w rekonstrukcji wycięcia ropnego zapalenia gruczołów potowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem rejestracji będzie maksymalnie 10 pacjentów, co jest oparte na wykonalności i dostępie do odpowiednich pacjentów w okresie rejestracji.
Pacjenci otrzymają zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Planowanie, podejście i procedury chirurgiczne będą zgodne ze standardami opieki (SOC) już ustalonymi przez zespół chirurgiczny JMS Burn Center w Doctors Hospital Augusta. Po agresywnym, szerokim wycięciu zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i oczyszczenie dotkniętych zmian. Zdjęcia przygotowanego łożyska rany zostaną wykonane przed zbadaniem rozmieszczenia produktu w obu ranach. Aby przygotować łożysko rany, kwalifikujący się do badania pacjenci otrzymają BTM lub SOC dla każdej z ich ran. BTM zostanie umieszczony na chirurgicznie przygotowanym łożysku rany i unieruchomiony za pomocą szwów lub zszywek, zgodnie z zaleceniami producenta, lokalną praktyką kliniczną i kliniczną oceną badacza. SOC zostanie umieszczone zgodnie z zaleceniami producenta, lokalną praktyką kliniczną i oceną kliniczną badacza. Zostaną wykonane zdjęcia łożyska rany z założonym produktem do badania BTM/SOC. Na badany produkt zostanie nałożony nieprzylegający opatrunek typu siatkowego (ConformantTM, Smith & Nephew lub podobny), aby zapobiec ścinaniu i tarciu. Można zastosować opatrunek antybakteryjny, który pomaga zapobiegać infekcjom (taki jak ActicoatTM, Smith & Nephew lub SilverlonTM, Cura Surgical), ale musi być zastosowany na obie rany. Na wierzchu nieprzywierającego lub przeciwdrobnoustrojowego opatrunku zostanie umieszczona odpowiednia wyściółka z gazy, rolki KerlixTM zostaną użyte jako opatrunek zewnętrzny, aw razie potrzeby można zastosować opatrunek Ace Wrap lub opatrunek siatkowy Sepro, aby utrzymać całość na miejscu. Podciśnieniowa terapia ran będzie również stosowana w połączeniu z BTM lub SOC (według uznania i oceny klinicznej badacza), aby pomóc w opanowaniu wysięku i poprawie kontaktu BTM i SOC z łożyskiem rany.
Kontrola będzie miała miejsce w klinice leczenia ran zgodnie z normalnym SOC w dniach 7, 14, 21 itd. (+/-3 dni), dopóki ocena miejsca badania nie określi, że rana jest gotowa do przeszczepu. Obiekt zostanie poddany procedurze operacyjnej autoprzeszczepu zgodnie z normalnymi procedurami SOC. Po dotarciu na salę operacyjną zespół badawczy zgromadzi istotne dane chirurgiczne związane z przeszczepem skóry: poziom wycięcia, współczynnik zazębienia, rodzaj mocowania, rodzaj opatrunku wierzchniego. Zdjęcia zostaną wykonane po oczyszczeniu i po umieszczeniu produktu. Po operacji pacjent będzie nadal odwiedzany w klinice co tydzień i pobierany będzie autoprzeszczep, a obecność ścinania, tarcia lub infekcji zostanie udokumentowana.
Długoterminowa obserwacja będzie miała miejsce po 3, 6 i 12 miesiącach. Badane miejsca zostaną ocenione pod kątem jakości blizny za pomocą skali POSAS. ROM zostanie oceniony dla pacjentów, jeśli rany znajdowały się w okolicy pach. Obserwacja AE/SAE będzie kontynuowana przez całe badanie i podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- Numer telefonu: 7063642966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Austin Price, BS
- Numer telefonu: 7063642966
- E-mail: austin.price@jmsresearchfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Joseph M. Still Research Foundation
-
Kontakt:
- Joan Wilson
- Numer telefonu: 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Główny śledczy:
- Bounthavy Homsombath, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ≥18 lat
- Zgłosił się do Joseph M. Still Burn Center w Doctors Hospital Augusta lub Advanced Wound Clinic w celu leczenia HS
- Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie Hidradenitis Suppurativa, które wymaga szerokiego wycięcia chirurgicznego w następujących obszarach anatomicznych (np. pachwiny, pachy, pośladki lub fałdy podpiersiowe)
- Zdiagnozowano Hurley Stage 3 HS, który wymaga szerokiego wycięcia chirurgicznego
- Pacjent może nadal mieć mikroropnie
- Podmiot lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Samce lub nieciężarne samice. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na początku badania
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i oczekuje, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
- Do ustabilizowania i wsparcia badanego przeszczepu potrzebna jest terapia ran podciśnieniem
Kryteria wyłączenia:
- Ma ryzyko sercowe (klasyfikacja NYHA III)
- Ma aktywną diagnozę jakiegokolwiek procesu autoimmunologicznego, nowotworu lub niewydolności narządowej, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi pomyślne uczestnictwo w badaniu,
- Ma koagulopatię, która w opinii badacza naraziłaby badanego na zwiększone ryzyko krwawienia.
- Ma znaną nadwrażliwość na poliuretan
- Przewiduje poziom niezgodności
- Istotne czynniki ryzyka złego gojenia się ran
- BMI > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczep ludzkich zwłok
|
Użyta w tym badaniu tkanka ludzka (Alloprzeszczep) pochodzi z firmy Maxxeus Medical, Kettering, OH. Przeszczepy tkanek są pobierane od zmarłych ludzkich dawców. Wszystkie tkanki są pobierane, przetwarzane, przechowywane i dystrybuowane do użytku zgodnie ze standardami Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Tkanek (AATB). Tkanina jest produkowana w czystym pomieszczeniu, zgodnie z rygorystycznymi normami kontroli jakości. Procedury wykonane w celu wytworzenia tego przeszczepu, w tym pobranie, badanie przesiewowe dawców, testowanie, przetwarzanie, pakowanie, etykietowanie, przechowywanie i dystrybucję, przeprowadzono zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami lokalnymi, stanowymi i federalnymi, w tym z U.S. Food and Drug Administration (FDA) przepisy opublikowane w 21 CFR część 1271 oraz aktualne wydanie American Association of Tissue Banks Standards for Tissue Banking. Obecne rozmiary, które są dostępne dla tego studium: 103 cm2, 154 cm2 i 232 cm2. cm |
|
Eksperymentalny: NovoSorb® BTM
|
biodegradowalna porowata matryca poliuretanowa przyklejona do przezroczystej membrany uszczelniającej.
Membrana uszczelniająca ma za zadanie fizjologicznie zamykać ranę, ograniczając utratę wilgoci poprzez parowanie podczas integracji matrycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni między początkowym wycięciem a przeszczepem skóry pośredniej grubości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie średniej liczby dni do pokrycia rany przeszczepem podzielonej skóry (STSG) po wycięciu HS pomiędzy ranami leczonymi BTM lub SOC
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pobrania autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby porównać procent autoprzeszczepu między ranami leczonymi BTM lub SOC
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie częstości występowania i ciężkości infekcji między ranami leczonymi BTM lub SOC
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik sukcesu w usuwaniu infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ocenić wskaźnik skuteczności leczenia lokalnych infekcji przy zachowaniu badanego urządzenia na miejscu (BTM lub SOC)
|
6 tygodni
|
|
Ocena blizn za pomocą obiektywnego/subiektywnego narzędzia oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyglądu/jakości blizny w czasie w przypadku ran leczonych za pomocą BTM lub SOC przy użyciu Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar zakresu ruchu u pacjentów z pachami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zakresu ruchu (tylko osoby z pachami) w ranach leczonych za pomocą BTM lub SOC
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w kosztach między obydwoma terapiami (Porównane zostaną dane dotyczące całkowitego kosztu leczenia między obiema grupami leczenia.
Całkowity koszt będzie obejmował koszt procedur, koszt urządzeń, wszelkie dodatkowe urządzenia lub koszty procedur i koszty wizyt kontrolnych w klinice)
|
12 miesięcy
|
|
Łączna liczba użytych sztuk
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie liczby sztuk (arkuszy) urządzeń do wymiany skóry (BTM lub SOC) użytych do leczenia wyznaczonych miejsc badania.
|
6 tygodni
|
|
Liczba dodatkowych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby porównać liczbę i rodzaj wszelkich dodatkowych zabiegów chirurgicznych w leczeniu wyznaczonych miejsc badania (np.
wymiana utraconego przeszczepu/usunięcie z powodu infekcji)
|
6 tygodni
|
|
Całkowite koszty rehabilitacji pacjentów z pachami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać wszelkie koszty rehabilitacji wymaganej w przypadku przykurczu blizny (tylko u pacjentów z pachami)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki nawrotów hidradenitis suppurativa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wszelkich nawrotów HS w tych samych lokalizacjach anatomicznych
|
12 miesięcy
|
|
Liczba ponownych operacji potrzebnych do nawrotu choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wszelkich wymagań dotyczących ponownej operacji w przypadku nawrotu choroby
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zaheed Hassan, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMSRF-BTM-HDN-P01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .