Um estudo randomizado e controlado comparando o uso de uma matriz temporária biodegradável à pele de cadáver na reconstrução de excisões de hidradenite supurativa

A meta de inscrição será de até 10 indivíduos, com base na viabilidade e acesso a pacientes adequados durante o período de inscrição.

Os indivíduos serão consentidos antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado. O planejamento cirúrgico, a abordagem e os procedimentos seguirão o padrão de atendimento (SOC) já estabelecido pela equipe cirúrgica do JMS Burn Center da Doctors Hospital Augusta. Após uma excisão ampla e agressiva, será realizado um desbridamento e limpeza completos das lesões afetadas. Fotos do leito da ferida preparada serão tiradas antes da colocação do produto do estudo em ambas as feridas. Para preparar o leito da ferida, os pacientes elegíveis para o estudo receberão o BTM ou SOC para cada uma de suas feridas. O BTM será colocado no leito da ferida preparado cirurgicamente e fixado com suturas ou grampos, de acordo com as recomendações do fabricante, a prática clínica local e o julgamento clínico do investigador. O SOC será colocado de acordo com as recomendações do fabricante, a prática clínica local e o julgamento clínico do investigador. Serão tiradas fotos do leito da ferida com o produto de estudo BTM/SOC colocado. Um curativo do tipo malha não aderente (ConformantTM, Smith & Nephew ou algo semelhante) será colocado sobre o produto do estudo para evitar cisalhamento e fricção. Um curativo antimicrobiano para ajudar a prevenir infecções (como ActicoatTM, Smith & Nephew ou SilverlonTM, Cura Surgical) pode ser usado, mas deve ser usado em ambas as feridas. Preenchimento adequado com gaze será colocado sobre o curativo não aderente ou antimicrobiano, rolos KerlixTM serão usados ​​como curativo externo e curativo Ace wrap ou rede Sepro podem ser usados ​​conforme necessário para manter tudo no lugar. A Terapia de Pressão Negativa para Feridas também será usada em conjunto com o BTM ou SOC, (a critério e julgamento clínico do investigador) para ajudar a gerenciar o exsudato e melhorar o contato do BTM e SOC com o leito da ferida.

O acompanhamento será na clínica de feridas conforme SOC normal nos dias 7,14,21, etc., (+/-3 dias), até que a avaliação do local do estudo determine que a ferida está pronta para o enxerto. O sujeito será processado para o procedimento cirúrgico de autoenxerto de acordo com o SOC normal. Uma vez na sala de cirurgia, a equipe do estudo de pesquisa irá capturar dados cirúrgicos pertinentes relacionados ao enxerto de pele: nível de excisão, taxa de malha, tipo de fixação, tipo de curativo de cobertura. As fotos serão tiradas após o desbridamento e após a colocação do produto. No pós-operatório, o paciente continuará a ser visto na clínica semanalmente e a retirada do auto-enxerto, e a presença de cisalhamento, fricção ou infecção será documentada.

O acompanhamento de longo prazo ocorrerá em 3,6 e 12 meses. Os locais de estudo serão avaliados quanto à qualidade da cicatriz usando a escala POSAS. A ADM será avaliada para os indivíduos se as feridas estiverem na região das axilas. A vigilância de AE/SAE será continuada durante todo o estudo e em todas as visitas do estudo.