化膿性汗腺炎切除の再建における死体皮膚への生分解性一時的マトリックスの使用を比較するランダム化比較試験

登録の目標は、登録期間中の実現可能性と適切な患者へのアクセスに基づいて、最大10の被験者になります。

被験者は、研究手順が実施される前に同意されます。 外科的計画、アプローチ、および手順は、ドクターズ ホスピタル オーガスタ外科チームの JMS 火傷センターによってすでに確立されている標準治療 (SOC) に従います。 積極的で幅広い切除の後、影響を受けた病変の徹底的な創面切除と洗浄が行われます。 準備された創傷床の写真は、両方の創傷の製品配置を研究する前に撮影されます。 創傷床を準備するために、試験に適格な患者は、それぞれの創傷に BTM または SOC のいずれかを受け取ります。 BTM は、製造業者の推奨事項、現地の臨床診療、および治験責任医師の臨床判断に従って、外科的に準備された創傷床に置かれ、縫合糸またはステープルで固定されます。 SOC は、メーカーの推奨事項、現地の臨床診療、および治験責任医師の臨床判断に従って配置されます。 BTM/SOC研究製品が配置された創傷床の写真が撮影されます。 せん断と摩擦を防ぐために、メッシュタイプの非粘着性包帯 (ConformantTM、Smith & Nephew または類似のもの) を研究製品の上に置きます。 感染予防に役立つ抗菌包帯（ActicoatTM、Smith & Nephew または SilverlonTM、Cura Surgical など）を使用することもできますが、両方の傷に使用する必要があります。 非接着性または抗菌性の包帯の上にガーゼの適切な詰め物を置き、KerlixTM ロールを外側の包帯として使用し、必要に応じてエースラップまたはセプロネット包帯を使用して、すべてを所定の位置に保持します。 陰圧創傷療法は、BTM または SOC と組み合わせて (研究者の裁量および臨床的判断で) 滲出液の管理を支援し、BTM および SOC の創傷床への接触を改善するためにも使用されます。

フォローアップは、7日目、14日目、21日目など（+/- 3日）の通常のSOCに従って、研究部位の評価により創傷が移植の準備ができていると判断されるまで、創傷クリニックで行われます。 対象は、通常のSOCに従って自家移植手術手順のために処理されます。 手術室に入ると、調査研究チームは皮膚移植に関連する適切な手術データを収集します: 切除のレベル、噛み合い比率、固定の種類、カバードレッシングの種類。 写真はデブリドマン後と製品配置後に撮影されます。 術後、患者は引き続き毎週クリニックで診察を受け、自家移植を受け、剪断、摩擦、または感染の存在が記録されます。

長期フォローアップは、3、6、および12か月で行われます。 研究サイトは、POSASスケールを使用して瘢痕の質について評価されます。 創傷が腋窩領域にある場合、被験者の ROM を評価します。 AE/SAE サーベイランスは、研究全体およびすべての研究訪問で継続されます。