Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající použití biologicky odbouratelné dočasné matrice s kůží mrtvoly při rekonstrukci excize Hidradenitis suppurativa

Cílem zápisu bude až 10 subjektů, což je založeno na proveditelnosti a dostupnosti vhodných pacientů během období zápisu.

Subjekty obdrží souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie. Operační plánování, přístup a postupy se budou řídit standardem péče (SOC), který již zavedl chirurgický tým JMS Burn Center v Doctors Hospital Augusta. Po agresivní, široké excizi a důkladném debridementu a vyčištění postižených lézí. Fotografie připraveného spodiny rány budou pořízeny před studiem umístění produktu obou ran. K přípravě spodiny rány dostanou pacienti způsobilí ke studii buď BTM nebo SOC na každou ze svých ran. BTM bude umístěno na chirurgicky připravené spodiny rány a fixováno stehy nebo svorkami podle doporučení výrobce, místní klinické praxe a klinického úsudku zkoušejícího. SOC bude umístěn podle doporučení výrobce, místní klinické praxe a klinického úsudku zkoušejícího. Budou pořízeny fotografie spodiny rány s nasazeným produktem studie BTM/SOC. Na studijní produkt se umístí síťovaný, nepřilnavý obvaz (ConformantTM, Smith & Nephew nebo něco podobného), aby se zabránilo smyku a tření. Antimikrobiální obvaz, který pomáhá předcházet infekci (jako je ActicoatTM, Smith & Nephew nebo SilverlonTM, Cura Surgical), může být použit, ale musí být použit na obě rány. Přes horní část nepřilnavého nebo antimikrobiálního obvazu se umístí adekvátní vycpávka s gázou, jako vnější obvaz se použijí role KerlixTM a podle potřeby lze použít zábal Ace nebo síťový obvaz Sepro, aby vše drželo na místě. Negativní tlaková terapie ran bude také použita ve spojení s BTM nebo SOC (podle uvážení a klinického posouzení zkoušejícího), aby pomohla zvládnout exsudát a zlepšila kontakt BTM a SOC s spodinou rány.

Sledování bude probíhat na klinice ran jako normální SOC v den 7, 14, 21 atd. (+/-3 dny), dokud posouzení místa studie nestanoví, že rána je připravena k transplantaci. Subjekt bude zpracován pro autografting operační postup podle normálního SOC. Jakmile bude tým pro výzkum na operačním sále, zachytí příslušná chirurgická data související s kožním štěpem: úroveň excize, poměr síťování, typ fixace, typ krycího obvazu. Fotografie budou pořízeny po debridementu a po umístění produktu. Po operaci bude pacient nadále každý týden navštěvován na klinice a bude zdokumentován odběr autoštěpu a přítomnost smyku, tření nebo infekce.

Dlouhodobé sledování bude probíhat ve 3, 6 a 12 měsících. V místech studie bude hodnocena kvalita jizev pomocí stupnice POSAS. ROM bude hodnocena u subjektů, pokud byly rány v oblasti axily. Sledování AE/SAE bude pokračovat v průběhu studie a při všech studijních návštěvách.