뇌전이 환자에서 대뇌 SRS와 병용한 소뇌 IMRT의 효능 평가를 위한 연구
2022년 7월 25일 업데이트: Meirrovitz Amichay, Hadassah Medical Organization
우세하게 후두와에 있는 뇌 전이 환자에서 대뇌 SRS와 결합된 소뇌 IMRT의 효능을 평가하기 위한 단일 팔 파일럿 연구 - 새로운 치료 접근법
주로 후두와에 있는 뇌 전이 환자에서 대뇌 SRS와 결합된 소뇌 IMRT의 효능을 평가하기 위한 단일군 파일럿 연구 - 새로운 치료 접근법
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 5개 이상의 소뇌 병변과 10개 미만의 뇌 병변을 나타내는 뇌 전이 환자가 포함됩니다. 이것은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)/용적 조절 아크 요법(VMAT)을 포함하는 새로운 복합 치료 접근법의 효능을 평가하는 예비 연구입니다. (SRS) 대뇌 병변에 투여. 이것은 이러한 경우에 대해 현재 권장되는 치료 접근 방식인 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 반대됩니다. 병변 제어와 관련하여 효과적인 치료법이지만 WBRT는 독성으로 인해 전달 가능한 총 선량이 30Gy로 제한되기 때문에 이상적이지 않습니다. 또한 이 기술은 주요 부작용, 특히 신경인지 기능 저하의 원인이 됩니다.
주로 후두와에서 발견되는 다발성 뇌 전이의 선택 사례가 있습니다. 직장암은 그러한 악명 높은 예 중 하나이지만 이러한 유형의 확산은 한 지역에 국한되지 않습니다.
연구자들은 대뇌 및 소뇌 뇌 전이에서 IMRT와 SRS의 새로운 병용 치료 접근법을 활용하면 강력한 WBRT에 대한 필요성이 사라질 것이기 때문에 장기적인 뇌 제어를 개선하고 환자의 인지 기능을 유지하며 잠재적으로 전체 생존을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
대뇌와 소뇌에 다발성 뇌 전이가 있는 환자는 SRS와 IMRT를 각각 동시에(3주 간격으로) 치료합니다. 뇌 MRI 스캔은 새로운 치료 접근법이 시작되기 전, RT 후 2개월, 그 다음에는 치료 시작 후 3개월마다 또는 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다. 동시에 각 MRI 스캔 시점에서 환자는 RECIST에 의한 뇌 및 전신 전이 진행에 따라 평가됩니다. 표준화된 후속 검사를 통해 중추신경계(CNS) - 무진행 생존(PFS) 및 신체 PFS, 인지 기능, 삶의 질 및 전반적인 생존 상태에 대해 환자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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연락하다:
- Philip Blumenfeld, MD
- 이메일: philipb@hadassah.org.il
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연락하다:
- Amichay Meirovitz, MD, MBA
- 전화번호: 972-26776735
- 이메일: amichaym@hadassah.org.il
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 주로 후두와에 있는 다발성 뇌 전이의 존재: 소뇌에서 5개 이상의 전이 및 대뇌에서 10개 미만의 전이, 종양 기원에 관계없이 MRI에서 볼 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 사전 동의서에 서명한 날에 남성 또는 여성이고 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 최소 기대 수명은 최소 3개월입니다.
여성 환자:
- 연구 치료제의 최종 투약 후 6주까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 자
- 모유 수유 아님
- 선별검사에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있거나 가임 가능성의 증거가 있는 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 나. 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후 ii. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 기관의 폐경 후 범위에 있는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 경우 폐경 후로 간주됩니다. iii. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰 제외)
- 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 환자(예: 콘돔) 연구 치료제의 최종 투여 후 4개월까지.
제외 기준
- 전뇌 방사선(WBRT) 사전 치료(이전 SRS는 연구 치료 전 6개월 이상 전이 최대 4건까지 제한적으로 허용되며 지표 전이는 모두 새로운 것이어야 함)
- 화합물의 5반감기 이내의 연구용 약물.
- 무증상이고 안정적인 경우가 아니면 척수 압박.
- 연수막 질환.
방사선 요법 종양학 그룹 급성 이환율 등급 3~4에 따라 정의된 중등도 또는 중증의 증상이 있는 뇌 전이.
참고: 3등급은 초기 관리를 위해 입원이 필요한 신경학적 소견을 나타냅니다. 4등급은 투약에도 불구하고 주 3회 이상 마비, 혼수, 발작 등의 심각한 신경학적 장애가 있어 입원이 필요한 경우를 말한다.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(조사관의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음) 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
뇌 전이에 대한 새로운 치료 조합으로 소뇌 및 전이에 통합된 강도 조절 방사선 요법(IMRT)/VMAT 및 대뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술(SRS)
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소뇌에 대한 IMRT 및 대뇌에 대한 SRS의 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 제어: 중추신경계(CNS) - 무진행 생존(PFS)
기간: 전신의 병변 크기의 변화를 추적하고 방사선 치료 후 2개월, 그 후 처음 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년까지 3개월마다 평가합니다.
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IMRT/SRS로 치료된 전이성 뇌 병변은 MRI를 사용하여 추적 및 측정됩니다.
뇌 및 전신 질환은 RECIST에 의해 평가됩니다.
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전신의 병변 크기의 변화를 추적하고 방사선 치료 후 2개월, 그 후 처음 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년까지 3개월마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 환자 인지 기능의 변화는 방사선 치료 후 2개월, 그 다음에는 3개월마다, 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 10년 동안 화면에서 추적 및 평가됩니다.
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연구 치료 후 환자의 인지 기능이 향상될 것입니다(HVLT(Hopkines 언어 학습 테스트), TMT(Trail Making Test) A + B, COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 및 시계 그리기 테스트).
인지 기능은 Student's t-test 또는 Mann-Whitney Ranks 테스트를 사용하여 그룹 간에 일변량으로 비교됩니다.
또한 결과 분포에 따라 포아송 회귀의 선형 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행합니다.
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환자 인지 기능의 변화는 방사선 치료 후 2개월, 그 다음에는 3개월마다, 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 10년 동안 화면에서 추적 및 평가됩니다.
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삶의 질(QOL)
기간: 환자 QOL의 변화는 방사선 치료 후 2개월 후 선별 검사에서 추적 및 평가되며, 이후 3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년까지 평가됩니다.
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환자의 QOL은 연구 치료 후에 개선될 것입니다.
QOL은 4가지 설문지의 점수로 인해 평가됩니다: 유럽 기구.
암 연구 및 치료(EORTC) QLQ C30, 만성 질환 치료 기능 평가 - 피로(FACIT), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
인지 기능은 Student's t-test 또는 Mann-Whitney Ranks 테스트를 사용하여 그룹 간에 일변량으로 비교됩니다.
또한 결과 분포에 따라 포아송 회귀의 선형 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행합니다.
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환자 QOL의 변화는 방사선 치료 후 2개월 후 선별 검사에서 추적 및 평가되며, 이후 3개월마다 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 모든 방문 시 상태를 확인하고 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 10년 동안 후속 조치를 취합니다.
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환자 OS는 생존 상태에 대한 시기적절한 환자 후속 조치를 통해 평가됩니다.
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모든 방문 시 상태를 확인하고 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 10년 동안 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .