Исследование по оценке эффективности IMRT мозжечка в сочетании с церебральной SRS у пациентов с метастазами в головной мозг

Критерии включения

1. Наличие множественных метастазов в головной мозг, преимущественно в заднюю черепную ямку: более 5 метастазов в мозжечок и менее 10 метастазов в головной мозг, видимых на МРТ, независимо от происхождения опухоли.
2. Дано письменное информированное согласие.
3. Быть мужчиной или женщиной и быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
5. Минимальная продолжительность жизни не менее 3 месяцев

6. Пациенты женского пола:

   1. Готовность использовать адекватные меры контрацепции в течение 6 недель после последней дозы исследуемого препарата
   2. Не кормление грудью
   3. Иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования, если у вас есть детородный потенциал или есть доказательства недетородного потенциала, выполняя один из следующих критериев при скрининге:
   4. я. Постменопауза определяется как возраст старше 50 лет и аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов ii. Женщины моложе 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находятся в постменопаузальном диапазоне для учреждения. III. Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
7. Пациенты мужского пола, желающие использовать барьерную контрацепцию (т. презервативы) до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения

1. Предшествующее лечение облучением всего головного мозга (WBRT) (предыдущее SRS разрешено для ограниченных, до 4 метастазов, за шесть месяцев или более до исследуемого лечения, и все метастазы должны быть новыми)
2. Исследуемый препарат в пределах пяти периодов полураспада соединения.
3. Сдавление спинного мозга, если оно не протекает бессимптомно и не стабильно.
4. Лептоменингиальная болезнь.

5. Умеренные или тяжелые симптоматические метастазы в головной мозг, определенные в соответствии с лучевой терапией онкологической группы острой заболеваемости от 3 до 4 степени.

   Примечание. Степень 3 относится к неврологическим проявлениям, требующим госпитализации для начального лечения. Степень 4 относится к серьезным неврологическим нарушениям, включая паралич, кому или судороги более трех раз в неделю, несмотря на прием лекарств, и требует госпитализации.

6. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании или могут поставить под угрозу соблюдение протокола, или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Скрининг на хронические состояния не требуется.
7. Участие в планировании и проведении исследования
8. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.