Badanie mające na celu ocenę skuteczności IMRT móżdżku w połączeniu z mózgowym SRS u pacjentów z przerzutami do mózgu

Kryteria przyjęcia

1. Obecność mnogich przerzutów do mózgu, głównie w dole tylnym: więcej niż 5 przerzutów w móżdżku i mniej niż 10 przerzutów w mózgu, widoczne w MRI, niezależnie od pochodzenia guza.
2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
3. Być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

6. Pacjentki:

   1. Chęć stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
   2. Nie karmienie piersią
   3. Należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli kobieta jest w stanie zajść w ciążę lub ma dowody na to, że nie może zajść w ciążę poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego:
   4. I. Okres pomenopauzalny definiowany jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych ii. Kobiety w wieku poniżej 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) będą mieścić się w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji iii. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów
7. Pacjenci płci męskiej, którzy chcą stosować antykoncepcję mechaniczną (tj. prezerwatywy) do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniejsze leczenie radioterapią całego mózgu (WBRT) (poprzednie SRS jest dozwolone w przypadku ograniczonej liczby przerzutów, do 4, sześć miesięcy lub więcej przed badanym leczeniem, a wszystkie przerzuty indeksu powinny być nowe)
2. Badany lek w ciągu pięciu okresów półtrwania związku.
3. Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że bezobjawowy i stabilny.
4. Choroba leptomeningalna.

5. Umiarkowane lub ciężkie objawowe przerzuty do mózgu określone zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej stopnia zachorowalności ostrej 3 do 4.

   Uwaga: Stopień 3 odnosi się do zmian neurologicznych wymagających hospitalizacji w celu wstępnego leczenia. Stopień 4 odnosi się do poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym paraliżu, śpiączki lub drgawek, występujących częściej niż trzy razy w tygodniu pomimo leków i wymaga hospitalizacji.

6. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub które zagrażałyby przestrzeganiu protokołu, lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
7. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
8. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.