Un estudio para evaluar la eficacia de la IMRT cerebelosa combinada con SRS cerebral en pacientes con metástasis cerebrales

Criterios de inclusión

1. Presencia de metástasis cerebrales múltiples, predominantemente en la fosa posterior: más de 5 metástasis en el cerebelo y menos de 10 metástasis en el cerebro, visibles en la resonancia magnética, independientemente del origen del tumor.
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
3. Ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Una esperanza de vida mínima de al menos 3 meses.

6. Pacientes mujeres:

   1. Disposición a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas hasta 6 semanas después de la dosis final del tratamiento del estudio
   2. No amamantar
   3. Tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación si está en edad fértil o tiene evidencia de que no tiene capacidad fértil al cumplir uno de los siguientes criterios en la selección:
   4. i. Posmenopáusica definida como mayor de 50 años y amenorreica durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos ii. Las mujeres menores de 50 años serían consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más luego de la suspensión de los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para la institución. iii. Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas
7. Pacientes masculinos que estén dispuestos a usar anticonceptivos de barrera (es decir, preservativos) hasta 4 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión

1. Tratamiento previo con radiación cerebral total (WBRT) (se permite SRS anterior para metástasis limitadas, hasta 4, seis meses o más antes del tratamiento del estudio, y las metástasis índice deben ser todas nuevas)
2. Un fármaco en investigación dentro de las cinco vidas medias del compuesto.
3. Compresión de la médula espinal a menos que sea asintomática y estable.
4. Enfermedad leptomeníngea.

5. Metástasis cerebrales sintomáticas moderadas o graves definidas según la morbilidad aguda del Grupo Oncológico de Radioterapia de grado 3 a 4.

   Nota: Grado 3 se refiere a hallazgos neurológicos que requieren hospitalización para el manejo inicial. El grado 4 se refiere a un deterioro neurológico grave que incluye parálisis, coma o convulsiones más de tres veces por semana a pesar de la medicación y requiere hospitalización.

6. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa, que, en opinión del investigador, haga que el paciente no desee participar en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa, incluida la hepatitis B, la hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la detección de enfermedades crónicas.
7. Participación en la planificación y realización del estudio.
8. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.