En studie for å vurdere effekten av cerebellar IMRT kombinert med cerebral SRS hos pasienter med hjernemetastaser

Inklusjonskriterier

1. Tilstedeværelse av multippel hjernemetastaser, hovedsakelig i bakre fossa: mer enn 5 metastaser i lillehjernen, og mindre enn 10 metastaser i storhjernen, synlig på MR, uavhengig av tumoropprinnelse.
2. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
3. Vær mann eller kvinne og minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
5. En forventet levealder på minst 3 måneder

6. Kvinnelige pasienter:

   1. Villig til å bruke adekvat prevensjon inntil 6 uker etter siste dose av studiebehandlingen
   2. Ikke amming
   3. Ha en negativ graviditetstest før start av dosering hvis den er fertil eller har bevis for ikke-fertil potensial ved å oppfylle ett av følgende kriterier ved screening:
   4. Jeg. Postmenopausal definert som eldre enn 50 år og amenoréisk i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger ii. Kvinner under 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for institusjonen iii. Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
7. Mannlige pasienter som er villige til å bruke barriereprevensjon (dvs. kondomer) inntil 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere behandling med helhjernestråling (WBRT) (tidligere SRS er tillatt for begrensede, opptil 4 metastaser, seks måneder eller mer før studiebehandlingen, og indeksmetastasene skal være helt nye)
2. Et undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av forbindelsen.
3. Ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk og stabil.
4. Leptomeningeal sykdom.

5. Moderate eller alvorlige symptomatiske hjernemetastaser definert i henhold til Stråleterapi Onkologigruppe akutt sykelighet grad 3 til 4.

   Merk: Grad 3 refererer til nevrologiske funn som krever sykehusinnleggelse for førstegangsbehandling. Grad 4 refererer til alvorlig nevrologisk svekkelse inkludert lammelser, koma eller anfall mer enn tre ganger i uken til tross for medisinering og krever sykehusinnleggelse.

6. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare, eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV). Screening for kroniske lidelser er ikke nødvendig.
7. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
8. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.