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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kleinhirn-IMRT in Kombination mit zerebralem SRS bei Patienten mit Hirnmetastasen

25. Juli 2022 aktualisiert von: Meirrovitz Amichay, Hadassah Medical Organization

Eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kleinhirn-IMRT in Kombination mit zerebralem SRS bei Patienten mit Hirnmetastasen, die sich überwiegend in der hinteren Schädelgrube befinden – ein neuartiger Behandlungsansatz

Eine einarmige Pilotstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit der zerebellären IMRT in Kombination mit zerebraler SRS bei Patienten mit Hirnmetastasen, die sich überwiegend in der hinteren Schädelgrube befinden – ein neuartiger Behandlungsansatz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten mit Hirnmetastasen, die mehr als 5 Kleinhirnläsionen und weniger als 10 Hirnläsionen aufweisen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen, kombinierten Behandlungsansatzes, der intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)/ volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) mit oder ohne integrierte Verstärkung von Metastasen, verabreicht an der hinteren Schädelgrube, und stereotaktische Radiochirurgie umfasst (SRS) wird an Hirnläsionen verabreicht. Dies steht im Gegensatz zum derzeit empfohlenen Behandlungsansatz für solche Fälle, der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Obwohl die WBRT eine wirksame Behandlung im Hinblick auf die Läsionskontrolle darstellt, ist sie nicht ideal, da die insgesamt verabreichbare Dosis aufgrund der Toxizität auf 30 Gy begrenzt ist. Darüber hinaus ist diese Technik für erhebliche Nebenwirkungen verantwortlich, insbesondere für eine neurokognitive Verschlechterung.

Es gibt ausgewählte Fälle von multiplen Hirnmetastasen, die vorwiegend in der hinteren Schädelgrube auftreten. Rektumkrebs ist ein solches berüchtigtes Beispiel, allerdings ist diese Art der Ausbreitung nicht auf eine Region beschränkt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des neuartigen kombinatorischen Behandlungsansatzes von IMRT und SRS bei Hirnmetastasen im Gehirn und Kleinhirn die langfristige Gehirnkontrolle verbessern, die kognitiven Funktionen der Patienten aufrechterhalten und möglicherweise das Gesamtüberleben verbessern wird, da die Notwendigkeit einer wirksamen WBRT obsolet wird.

Patienten mit mehreren Hirnmetastasen im Großhirn und Kleinhirn werden gleichzeitig (innerhalb von 3 Wochen) mit SRS bzw. IMRT behandelt. Gehirn-MRT-Scans werden vor Beginn des neuartigen Behandlungsansatzes, zwei Monate nach RT und dann alle drei Monate oder wie klinisch angezeigt nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Gleichzeitig werden die Patienten zu jedem Zeitpunkt der MRT-Untersuchung anhand der Metastasenprogression im Gehirn und im gesamten Körper von RECIST beurteilt. Die Patienten werden auch auf das zentrale Nervensystem (ZNS) – progressionsfreies Überleben (PFS) und Körper-PFS, kognitive Funktion, Lebensqualität und Gesamtüberlebensstatus mittels standardisierter Folgetests untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vorliegen multipler Hirnmetastasen, vorwiegend in der hinteren Schädelgrube: mehr als 5 Metastasen im Kleinhirn und weniger als 10 Metastasen im Großhirn, sichtbar im MRT, unabhängig von der Tumorherkunft.
  2. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  3. Seien Sie männlich oder weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Eine Mindestlebenserwartung von mindestens 3 Monaten

  6. Weibliche Patienten:

    1. Bereit, bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
    2. Nicht stillen
    3. Vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind oder Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, indem Sie beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen:
    4. ich. Postmenopausal definiert als über 50 Jahre alt und seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen ii. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind und die Werte des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung liegen iii. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht durch Tubenligatur
  7. Männliche Patienten, die bereit sind, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden (d. h. Kondome) bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit Ganzhirnbestrahlung (WBRT) (vorherige SRS ist für begrenzte, bis zu 4 Metastasen zulässig, sechs Monate oder länger vor der Studienbehandlung, und die Indexmetastasen sollten alle neu sein)
  2. Ein Prüfpräparat innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung.
  3. Kompression des Rückenmarks, sofern nicht asymptomatisch und stabil.
  4. Leptomeningeale Erkrankung.

  5. Mittelschwere oder schwere symptomatische Hirnmetastasen, definiert gemäß der Strahlentherapie-Onkologiegruppe mit akuter Morbidität Grad 3 bis 4.

    Hinweis: Grad 3 bezieht sich auf neurologische Befunde, die für die Erstbehandlung einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Grad 4 bezieht sich auf eine schwere neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Lähmungen, Koma oder Krampfanfällen, die trotz Medikamenten mehr als dreimal pro Woche auftreten und einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

  6. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder eine aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und das humane Immundefizienzvirus (HIV). Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.
  7. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  8. Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)/VMAT mit integrierter Verstärkung des Kleinhirns und der Metastasen und stereotaktische Radiochirurgie (SRS) der Hirnmetastasen als neuartige Behandlungskombination für Hirnmetastasen
Strahlung: Bestrahlungstherapie
Strahlenbehandlung von IMRT am Kleinhirn und SRS am Großhirn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnkontrolle: Zentralnervensystem (ZNS) – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Läsionsgröße im gesamten Körper wird 2 Monate nach der Bestrahlung und dann alle 3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre, am Bildschirm verfolgt und beurteilt.
Mit IMRT/SRS behandelte metastatische Hirnläsionen werden mittels MRT verfolgt und gemessen. Erkrankungen im Gehirn und systemisch werden von RECIST beurteilt.
Die Veränderung der Läsionsgröße im gesamten Körper wird 2 Monate nach der Bestrahlung und dann alle 3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre, am Bildschirm verfolgt und beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Veränderung der kognitiven Funktion des Patienten wird 2 Monate nach der Bestrahlung und dann alle 3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 10 Jahre lang am Bildschirm verfolgt und beurteilt.
Die kognitive Funktion des Patienten verbessert sich nach der Studienbehandlung (Hopkines verbal learning test (HVLT), Trail Making Test (TMT) A + B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) und Clock Drawing Test). Kognitive Funktionen werden univariat zwischen den Gruppen mithilfe des Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-Rangtests verglichen. Wir werden auch multivariate Analysen durchführen, die je nach Ergebnisverteilung entweder die lineare Regression oder die Poisson-Regression verwenden.
Die Veränderung der kognitiven Funktion des Patienten wird 2 Monate nach der Bestrahlung und dann alle 3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 10 Jahre lang am Bildschirm verfolgt und beurteilt.
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten wird 2 Monate nach der Bestrahlung und dann alle 3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 10 Jahre lang am Bildschirm verfolgt und beurteilt.
Die Lebensqualität des Patienten wird sich nach der Studienbehandlung verbessern. Die Lebensqualität wird anhand der Punktzahl in vier Fragebögen bewertet: Europäische Organisation für. Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ C30, The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kognitive Funktionen werden univariat zwischen den Gruppen mithilfe des Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-Rangtests verglichen. Wir werden auch multivariate Analysen durchführen, die je nach Ergebnisverteilung entweder die lineare Regression oder die Poisson-Regression verwenden.
Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten wird 2 Monate nach der Bestrahlung und dann alle 3 Monate bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 10 Jahre lang am Bildschirm verfolgt und beurteilt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Status wird bei jedem Besuch und jeder Nachuntersuchung überprüft, bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre.
Das OS des Patienten wird durch zeitnahe Nachuntersuchungen des Patienten zum Überlebensstatus beurteilt
Der Status wird bei jedem Besuch und jeder Nachuntersuchung überprüft, bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0930-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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