Uno studio per valutare l'efficacia dell'IMRT cerebellare combinato con SRS cerebrale in pazienti con metastasi cerebrali

Criterio di inclusione

1. Presenza di più metastasi cerebrali, prevalentemente nella fossa posteriore: più di 5 metastasi nel cervelletto e meno di 10 metastasi nel cervello, visibili alla risonanza magnetica, indipendentemente dall'origine del tumore.
2. Fornito consenso informato scritto.
3. Essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Un'aspettativa di vita minima di almeno 3 mesi

6. Pazienti di sesso femminile:

   1. Disponibilità a utilizzare adeguate misure contraccettive fino a 6 settimane dopo la dose finale del trattamento in studio
   2. Non allattare
   3. Avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertile o avere evidenza di potenziale non fertile soddisfacendo uno dei seguenti criteri allo screening:
   4. io. Post-menopausa definita come di età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni ii. Le donne di età inferiore a 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa per l'istituzione iii. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube
7. Pazienti di sesso maschile che desiderano utilizzare la contraccezione di barriera (ad es. preservativi) fino a 4 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio.

Criteri di esclusione

1. Precedente trattamento con radiazione cerebrale totale (WBRT) (la precedente SRS è consentita per metastasi limitate, fino a 4, sei mesi o più prima del trattamento in studio e le metastasi indice devono essere tutte nuove)
2. Un farmaco sperimentale entro cinque emivite del composto.
3. Compressione del midollo spinale a meno che non sia asintomatica e stabile.
4. Malattia leptomeningea.

5. Metastasi cerebrali sintomatiche moderate o gravi definite secondo il grado di morbilità acuta da 3 a 4 del gruppo di radioterapia oncologica.

   Nota: il grado 3 si riferisce ai risultati neurologici che richiedono il ricovero in ospedale per la gestione iniziale. Il grado 4 si riferisce a gravi compromissioni neurologiche tra cui paralisi, coma o convulsioni più di tre volte alla settimana nonostante i farmaci e richiede il ricovero in ospedale.

6. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragica attiva, che a parere dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo, o infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo screening per le condizioni croniche non è richiesto.
7. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
8. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.