Een studie om de werkzaamheid van cerebellaire IMRT in combinatie met cerebrale SRS te beoordelen bij patiënten met hersenmetastasen

Inclusiecriteria

1. Aanwezigheid van meerdere hersenmetastasen, voornamelijk in de achterste fossa: meer dan 5 metastasen in het cerebellum en minder dan 10 metastasen in het cerebrum, zichtbaar op MRI, ongeacht de tumoroorsprong.
2. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Wees mannelijk of vrouwelijk en minstens 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
5. Een minimale levensverwachting van minimaal 3 maanden

6. Vrouwelijke patiënten:

   1. Bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken tot 6 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling
   2. Geen borstvoeding
   3. Heb een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de start van de dosering als u zwanger kunt worden of als er aanwijzingen zijn dat u niet zwanger kunt worden door te voldoen aan een van de volgende criteria bij de screening:
   4. i. Postmenopauzaal gedefinieerd als ouder dan 50 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen ii. Vrouwen jonger dan 50 jaar zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en met niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik voor de instelling iii. Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders
7. Mannelijke patiënten die bereid zijn barrière-anticonceptie te gebruiken (d.w.z. condooms) tot 4 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria

1. Voorafgaande behandeling met Whole Brain Radiation (WBRT) (eerdere SRS is toegestaan ​​voor beperkte, maximaal 4 metastasen, zes maanden of meer voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, en de indexmetastasen moeten allemaal nieuw zijn)
2. Een onderzoeksgeneesmiddel binnen vijf halfwaardetijden van de verbinding.
3. Ruggenmergcompressie tenzij asymptomatisch en stabiel.
4. Leptomeningeale ziekte.

5. Matige of ernstige symptomatische hersenmetastasen gedefinieerd volgens Radiotherapie Oncologie Groep acute morbiditeit graad 3 tot 4.

   Opmerking: Graad 3 verwijst naar neurologische bevindingen die ziekenhuisopname vereisen voor initiële behandeling. Graad 4 verwijst naar ernstige neurologische stoornissen waaronder verlamming, coma of toevallen meer dan drie keer per week ondanks medicatie en ziekenhuisopname vereist.

6. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die naleving van het protocol in gevaar zou brengen, of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.
7. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
8. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.