Studie k posouzení účinnosti cerebelární IMRT v kombinaci s cerebrálním SRS u pacientů s metastázami v mozku

Kritéria pro zařazení

1. Přítomnost mnohočetných mozkových metastáz, převážně v zadní jámě: více než 5 metastáz v cerebellum a méně než 10 metastáz v cerebrum, viditelné na MRI, bez ohledu na původ nádoru.
2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Být muž nebo žena a v den podpisu informovaného souhlasu musí být alespoň 18 let.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Minimální životnost minimálně 3 měsíce

6. Pacientky:

   1. Ochota používat adekvátní antikoncepční opatření do 6 týdnů po poslední dávce studijní léčby
   2. Ne kojení
   3. Udělejte si negativní těhotenský test před zahájením léčby, pokud jste ve fertilním věku nebo máte důkaz o potenciálu, že nejste v plodném věku tím, že při screeningu splníte jedno z následujících kritérií:
   4. i. Postmenopauzální definovaná jako věk nad 50 let a amenoreická po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb ii. Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a s hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí pro ústav iii. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací
7. Mužští pacienti, kteří jsou ochotni používat bariérovou antikoncepci (tj. kondomy) do 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení

1. Předchozí léčba ozářením celého mozku (WBRT) (předchozí SRS je povolena pro omezené, až 4 metastázy, šest měsíců nebo déle před léčbou ve studii a indexové metastázy by měly být všechny nové)
2. Testované léčivo v rozmezí pěti poločasů rozpadu sloučeniny.
3. Komprese míchy, pokud není asymptomatická a stabilní.
4. Leptomeningeální onemocnění.

5. Středně těžké nebo těžké symptomatické mozkové metastázy definované podle radiační onkologické skupiny akutní morbidity 3. až 4. stupně.

   Poznámka: Stupeň 3 se týká neurologických nálezů vyžadujících hospitalizaci pro počáteční léčbu. Stupeň 4 označuje závažné neurologické postižení včetně paralýzy, kómatu nebo záchvatů více než třikrát týdně navzdory medikaci a vyžaduje hospitalizaci.

6. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo které by ohrozily dodržování protokolu, nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a virus lidské imunodeficience (HIV). Screening na chronické stavy není nutný.
7. Zapojení do plánování a provádění studie
8. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.