Um estudo para avaliar a eficácia da IMRT cerebelar combinada com SRS cerebral em pacientes com metástases cerebrais

Critério de inclusão

1. Presença de múltiplas metástases cerebrais, predominantemente na fossa posterior: mais de 5 metástases no cerebelo e menos de 10 metástases no cérebro, visíveis na ressonância magnética, independentemente da origem do tumor.
2. Fornecido consentimento informado por escrito.
3. Ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Uma expectativa de vida mínima de pelo menos 3 meses

6. Pacientes do sexo feminino:

   1. Disposto a usar medidas contraceptivas adequadas até 6 semanas após a dose final do tratamento do estudo
   2. Não amamentando
   3. Tiver um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem se houver potencial para engravidar ou tiver evidência de não potencial para engravidar preenchendo um dos seguintes critérios na triagem:
   4. eu. Pós-menopausa definida como idade superior a 50 anos e amenorreica por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos ii. Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos e com níveis de Hormônio Luteinizante (LH) e Hormônio Folículo Estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para a instituição iii. Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária
7. Pacientes do sexo masculino que desejam usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) até 4 meses após a dose final do tratamento do estudo.

Critério de exclusão

1. Tratamento anterior com radiação cerebral total (WBRT) (SRS anterior é permitido para limitado, até 4 metástases, seis meses ou mais antes do tratamento do estudo, e as metástases iniciais devem ser todas novas)
2. Um medicamento experimental dentro de cinco meias-vidas do composto.
3. Compressão da medula espinhal, a menos que assintomática e estável.
4. Doença leptomeníngea.

5. Metástases cerebrais sintomáticas moderadas ou graves definidas de acordo com a morbidade aguda de grau 3 a 4 do Grupo de Oncologia de Radioterapia.

   Nota: Grau 3 refere-se a achados neurológicos que requerem hospitalização para tratamento inicial. Grau 4 refere-se a comprometimento neurológico grave, incluindo paralisia, coma ou convulsões mais de três vezes por semana, apesar da medicação e requer hospitalização.

6. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas, que na opinião do investigador torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a adesão ao protocolo, ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV). A triagem para condições crônicas não é necessária.
7. Participação no planejamento e condução do estudo
8. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.