En studie för att bedöma effektiviteten av cerebellär IMRT i kombination med cerebral SRS hos patienter med hjärnmetastaser

Inklusionskriterier

1. Förekomst av multipel hjärnmetastaser, övervägande i den bakre fossa: fler än 5 metastaser i lillhjärnan och mindre än 10 metastaser i storhjärnan, synliga på MRT, oavsett tumörursprung.
2. Lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Vara man eller kvinna och vara minst 18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
5. En förväntad livslängd på minst 3 månader

6. Kvinnliga patienter:

   1. Villig att använda adekvata preventivmedel fram till 6 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen
   2. Inte ammar
   3. Har ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas om det är fertil eller har tecken på icke-fertil ålder genom att uppfylla något av följande kriterier vid screening:
   4. i. Postmenopausal definierad som äldre än 50 år och amenorroisk i minst 12 månader efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar ii. Kvinnor under 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter avslutad exogen hormonbehandling och med nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausala intervallet för institutionen iii. Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering
7. Manliga patienter som är villiga att använda barriärpreventivmedel (dvs. kondomer) fram till 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier

1. Tidigare behandling med helhjärnsstrålning (WBRT) (tidigare SRS är tillåten för begränsade, upp till 4 metastaser, sex månader eller mer före studiebehandlingen, och indexmetastaserna bör vara helt nya)
2. Ett prövningsläkemedel inom fem halveringstider av substansen.
3. Ryggmärgskompression om den inte är asymtomatisk och stabil.
4. Leptomeningeal sjukdom.

5. Måttliga eller svåra symtomatiska hjärnmetastaser definierade enligt Strålbehandling Onkologi Grupp akut morbiditet grad 3 till 4.

   Obs: Grad 3 hänvisar till neurologiska fynd som kräver sjukhusvistelse för initial behandling. Grad 4 avser allvarlig neurologisk funktionsnedsättning inklusive förlamning, koma eller kramper mer än tre gånger i veckan trots medicinering och kräver sjukhusvistelse.

6. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser, som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet, eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV). Screening för kroniska tillstånd krävs inte.
7. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
8. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.