Une étude pour évaluer l'efficacité de l'IMRT cérébelleuse combinée à la SRS cérébrale chez les patients présentant des métastases cérébrales

Critère d'intégration

1. Présence de métastases cérébrales multiples, prédominantes dans la fosse postérieure : plus de 5 métastases au cervelet, et moins de 10 métastases au cerveau, visibles en IRM, quelle que soit l'origine tumorale.
2. Fourni un consentement éclairé écrit.
3. Être un homme ou une femme et être âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Une espérance de vie minimale d'au moins 3 mois

6. Patientes :

   1. Volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
   2. Ne pas allaiter
   3. Avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement si vous êtes en âge de procréer ou avoir des preuves de non-procréation en remplissant l'un des critères suivants lors du dépistage :
   4. je. Post-ménopause définie comme âgée de plus de 50 ans et aménorrhéique depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ii. Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avec des niveaux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique pour l'établissement iii. Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes
7. Les patients de sexe masculin qui sont prêts à utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire préservatifs) jusqu'à 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion

1. Traitement antérieur par rayonnement du cerveau entier (WBRT) (le SRS précédent est autorisé pour un nombre limité de métastases jusqu'à 4, six mois ou plus avant le traitement à l'étude, et les métastases index doivent être toutes nouvelles)
2. Un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé.
3. Compression de la moelle épinière sauf si asymptomatique et stable.
4. Maladie leptoméningée.

5. Métastases cérébrales symptomatiques modérées ou sévères définies selon les grades de morbidité aiguë 3 à 4 du groupe de radiothérapie oncologie.

   Remarque : Le grade 3 fait référence aux résultats neurologiques nécessitant une hospitalisation pour la prise en charge initiale. Le grade 4 fait référence à une déficience neurologique grave, y compris la paralysie, le coma ou des convulsions plus de trois fois par semaine malgré la prise de médicaments et nécessite une hospitalisation.

6. Tout signe de maladies systémiques sévères ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée et les diathèses hémorragiques actives, qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole, ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage des maladies chroniques n'est pas obligatoire.
7. Participation à la planification et à la conduite de l'étude
8. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.