En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​cerebellar IMRT kombineret med cerebral SRS hos patienter med hjernemetastaser

Inklusionskriterier

1. Tilstedeværelse af multipel hjernemetastaser, overvejende i den posteriore fossa: mere end 5 metastaser i lillehjernen og mindre end 10 metastaser i storhjernen, synlige på MR, uanset tumoroprindelse.
2. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
3. Være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
5. En forventet levetid på mindst 3 måneder

6. Kvindelige patienter:

   1. Villig til at bruge passende præventionsforanstaltninger indtil 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
   2. Ikke amning
   3. Få en negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering, hvis den er fertil eller har tegn på ikke-fertil potentiale ved at opfylde et af følgende kriterier ved screening:
   4. jeg. Postmenopausal defineret som ældre end 50 år og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger ii. Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske i 12 måneder eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger og med niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område for institutionen iii. Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
7. Mandlige patienter, der er villige til at bruge barriereprævention (dvs. kondomer) indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere behandling med helhjernestråling (WBRT) (tidligere SRS er tilladt for begrænsede, op til 4 metastaser, seks måneder eller mere før undersøgelsesbehandlingen, og indeksmetastaserne bør være helt nye)
2. Et forsøgslægemiddel inden for fem halveringstider af forbindelsen.
3. Rygmarvskompression, medmindre den er asymptomatisk og stabil.
4. Leptomeningeal sygdom.

5. Moderate eller svære symptomatiske hjernemetastaser defineret som pr. Stråleterapi Onkologi Gruppe akut morbiditet grad 3 til 4.

   Bemærk: Grad 3 refererer til neurologiske fund, der kræver indlæggelse til indledende behandling. Grad 4 refererer til alvorlig neurologisk svækkelse, herunder lammelse, koma eller krampeanfald mere end tre gange om ugen trods medicin og kræver hospitalsindlæggelse.

6. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare, eller aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV). Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.
7. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
8. Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.