만성 스트레스가 Ⅲ-Ⅳ 폐암 환자에서 ICI의 효능에 미치는 영향(STRESS-LUNG-1 연구)
2025년 2월 21일 업데이트: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
신규 진단 Ⅲ-Ⅳ기 폐암 환자에서 만성 스트레스가 면역관문억제제의 효능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
만성 스트레스는 생리적·심리적 스트레스 요인에 대한 신체의 반응으로 암 환자에게 흔히 나타나는 우울증과 불안 증상으로 나타난다.
전임상 연구에서 만성 스트레스는 고도의 면역 억제 종양 미세 환경에 기여하고 면역 체크포인트 억제제(ICI)의 효능을 약화시킬 수 있다고 보고되었습니다.
따라서 폐암 환자에서 ICI의 효능에 대한 만성 스트레스의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐암의 진행, ICI의 효능 및 예후와 심리적 스트레스의 연관성을 탐구하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구(STRESS-LUNG)입니다. 이 연구에는 4개의 코호트가 있습니다.
- 코호트 1(STRESS-LUNG-1): 진행성 NSCLC에서 심리적 스트레스와 ICI의 1차 치료 효능 사이의 연관성을 조사하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
- 코호트 2(STRESS-LUNG-2): 제한기 및 확장기 SCLC의 1차 치료 효능과 심리적 스트레스 사이의 연관성을 조사하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
- 코호트 3(STRESS-LUNG-3): 절제 가능한 NSCLC에서 심리적 스트레스와 ICI의 신보강 요법의 효능 사이의 연관성을 조사하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
- 코호트 4(STRESS-LUNG-4): 심리적 스트레스와 암 진행의 연관성 및 급진적 수술을 받는 초기 NSCLC의 예후를 조사하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Wu, MD. PhD
- 전화번호: +86 13574858332
- 이메일: wufang4461@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Fang Wu, MD, PhD
- 전화번호: +86 13574858332
- 이메일: wufang4461@csu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 3기-4기 폐암 환자는 면역관문억제제를 받거나 1차 치료로 화학요법과 병용합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 폐암 AJCC v8을 기반으로 병리학적으로 진단된 새로 진단된 III-IV기 폐암;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 RECIST v1.1에 따라 평가할 수 있습니다.
- 순진한 체계적 치료(예: 화학요법, 항혈관신생 약물, 표적 약물 및 면역요법).
- 1차 치료제로 예상되는 면역 체크포인트 억제제 또는 화학요법과 결합된 면역요법;
- ECG 및 심장 기능 장애에 명백한 이상은 없었습니다.
- 혈액학, 간 및 신장 기능 지표는 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 참여에 대해 알리고 동의함
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 및/또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 및/또는 ROS 원발암 유전자 1(ROS1) 융합 양성
- 최근 3년 이내 다른 악성종양과 동반
- 면역억제요법이 필요한 자가면역질환
- 급성 또는 만성 정신 장애와의 병용
- 현재 받고 있는 항우울제 또는 항불안제
- 다른 임상 약물 시험을 통한 이전 치료
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 심리적 척도 평가에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 1차 ICI를 받는 진행성 NSCLC 환자(STRESS-LUNG-1 연구)
1차 요법으로 면역관문억제제를 투여받은 NSCLC IIIB-IV기 환자용.
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우울증 및 불안 증상의 평가는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 일반 불안 장애 평가 7(GAD-7)을 사용하여 수행되었습니다.
PHQ-9 점수가 5점 이상이거나 GAD-7 점수가 5점 이상인 환자를 스트레스 그룹으로 분류했습니다.
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코호트 2: ICI를 받는 제한기 및 확장기 SCLC 환자(STRESS-LUNG-2 연구)
면역관문억제제를 투여받은 제한기 및 확장기 SCLC 환자의 경우
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우울증 및 불안 증상의 평가는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 일반 불안 장애 평가 7(GAD-7)을 사용하여 수행되었습니다.
PHQ-9 점수가 5점 이상이거나 GAD-7 점수가 5점 이상인 환자를 스트레스 그룹으로 분류했습니다.
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코호트 3: NSCLC 환자는 ICI의 신보강 요법을 받습니다(STRESS-LUNG-3 연구)
면역관문억제제의 신보강 요법을 받은 비소세포폐암 IB-IIIB기 환자의 경우.
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우울증 및 불안 증상의 평가는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 일반 불안 장애 평가 7(GAD-7)을 사용하여 수행되었습니다.
PHQ-9 점수가 5점 이상이거나 GAD-7 점수가 5점 이상인 환자를 스트레스 그룹으로 분류했습니다.
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코호트 4: NSCLC 환자는 근치적 절제술을 받습니다(STRESS-LUNG-4 연구).
근치적 절제술을 받은 비소세포폐암 초기 환자의 경우.
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우울증 및 불안 증상의 평가는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 일반 불안 장애 평가 7(GAD-7)을 사용하여 수행되었습니다.
PHQ-9 점수가 5점 이상이거나 GAD-7 점수가 5점 이상인 환자를 스트레스 그룹으로 분류했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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폐암 환자의 1차 면역요법 시작부터 첫 번째 진행(PD)까지의 시간
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3 년
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코호트 3: 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 3 년
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pCR은 종양층과 림프절에 생존 가능한 종양 세포가 없습니다.
pCR 비율은 병리학적 완전 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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3 년
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코호트 4: 무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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수술 후 날짜부터 재발 또는 사망 날짜까지의 기간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 1차 면역요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 관찰 기간이 끝날 때까지 아직 살아있는 피험자는 마지막으로 알려진 활력 상태에서 검열됩니다.
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5 년
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삶의 질
기간: 5 년
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삶의 질(QoL)은 Short Form Health Survey 36(SF-36) 및 EORTC QLQ-C30(버전 3)을 통해 경도를 평가합니다. SF-36은 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개 다중 항목 하위 척도에 대한 기능 상태와 웰빙을 평가합니다. 각 SF-36 하위 척도의 총점 범위는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 QOL 척도, 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 등 9가지 다중 항목 척도로 구성됩니다. 모든 척도와 단일 항목은 0~100 척도로 선형 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. |
5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군과 만성 스트레스의 상관관계와 ICI의 효능
기간: 5 년
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기준선 태아를 수집하고 16S rRNA 시퀀싱으로 평가합니다.
그리고 등록된 관찰 과정에서 장내 미생물군과 만성 스트레스 사이의 연관성과 ICI의 효능을 탐구하십시오.
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5 년
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종양 미세환경 특징과 만성 스트레스 사이의 상관관계와 ICI의 효능
기간: 5 년
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기준선 파라핀 내장 조직을 수집하고 T 림프구, B 림프구, NK 림프구, 대식세포 및 DC 세포를 포함하는 다중 면역조직화학법으로 평가합니다.
그리고 등록된 관찰 과정에서 종양 미세 환경 시그니처와 만성 스트레스 사이의 연관성과 ICI의 효능을 탐구합니다.
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5 년
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말초 스트레스 바이오마커와 면역 세포 특징 및 만성 스트레스와 ICI의 효능 사이의 상관관계
기간: 5 년
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기준선 말초 정맥혈을 수집합니다.
에피네프린, 노르에피네프린, 코티솔 및 ACTH를 포함한 스트레스 바이오마커.
T 림프구, B 림프구, NK 림프구, 대식세포 및 DC 세포를 포함한 말초 면역 세포의 특징을 유세포 분석기로 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYEYY20220704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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